出口医疗器械,出口医疗器械代理商
出口医疗器械,出口医疗器械代理商
出口医疗设备 医疗器械是与人类生活密切相关的产品健康，世界各国都非常重视医疗器械产业的发展。近年来，随着我国经济发展供给侧改革战略的实施，医疗器械产业发展被纳入国家发展战略，医疗器械产业进入快速发展期。
因此，我国医疗器械行业走出国门，需要了解相关国家的法律法规，了解相应的监管要求和市场需求方向，采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步拓展海外市场。本期整理了我国主要出口国家和地区的医疗器械准入要求，供大家参考。
医疗器械的定义
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。
主要国家和地区的分类和要求
一、美国食品和药物管理局
美国美国食品药品监督管理局(fda)负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。它还负责检查公共卫生条件和州际旅行和运输，控制许多产品中可能存在的疾病。
分类
医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起搏器，都在fda的监管之下。根据它们的医疗用途和对人体可能造成的危害，fda将医疗器械分为i、ii、iii三类，级别越高，监管越严格。
第一类(低度至中度风险):一般管理。指风险很小或没有风险的产品。
第二类(中高风险):一般+特殊管理。其管理以一般管理的基础为基础，也需要实施规范管理或专项管理，以保证质量、安全、有效。
第三类(高风险):上市前审批管理(pma)。指具有高风险或危害，或支持或维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、起搏器、人工晶状体、人工血管等。
访问要求
对于i类产品，企业向fda提交相关资料并获得批准后，fda只进行公告，不向企业下发相关文件；
对于二类和三类设备，企业必须提交pmn或pma。在公告的同时，fda将给予企业正式的市场准入批准书，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场直接销售其产品。至于申请过程中是否去企业进行现场gmp评估，由fda根据产品风险等级、管理要求、市场反馈等综合因素决定。
二。欧盟ce
欧盟为了规范其市场，统一产品标准和规格，规定ce标志是欧盟市场的强制性认证标志。无论是欧盟内部的企业，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场自由流通，都需要贴上ce标志，以表明产品符合欧盟新方法对技术协调和标准化的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。出口到欧盟的医疗器械没有ce认证无法通关。
分类
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745，mdr)和《体外诊断器械法规》(2017/746，ivdr)，欧盟的医疗器械只有两种:md和ivd。
根据产品声明的预期使用目的，如果产品具有侵入性或与皮肤接触，则属于mdr管辖的医疗器械md；如果是非侵入性的，或者完全不接触皮肤的，就属于ivd，一种体外诊断仪器，归ivdr管辖。
根据医疗器械法规(mdr)的规定，医疗器械按照风险等级分为i、iia、iib和iii级。
根据《体外诊断仪器条例》( ivdr ),体外诊断仪器的ivd按风险等级分为a、b、c、d四类。
新规的主要变化
第一，指令将在监管层面上升为法规；
二是两部医疗器械法规取代了之前的三部医疗器械指令；
第三，体外诊断仪器的分类规则发生了很大的变化。
2017年，欧盟颁布的两个新法规于2017年生效，但有一定的过渡期。本文内容整理于国内外政府机构、专业网站及新闻报道，仅供参考。如有动态调整，以国内外主管部门的官方解释和发布为准。
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