医药用级肉豆蔻酸异丙酯辅料批件批文CP版质量标准
医药用级肉豆蔻酸异丙酯辅料批件批文cp版质量标准
肉豆蔻酸异丙酯
roudoukousuan yibingzhi
isopropyl myristate
肉豆蔻酸异丙酯_msds_cas号【110-27-0】_
本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含c17h34o2不得少于90.0%。
【性状】本品为无色的澄清油状液体。
本品可与乙醇混溶，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.846～0.854。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.432～1.436。
黏度 本品的动力黏度（通则0633第一法）为5.0～6.0mpa·s。
酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。
碘值 取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘量瓶中，依法测定（通则0713），碘值应不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为202～212。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分钟，两溶液界面显黄红色，并逐渐变为红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
水分 取本品约5.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇（或极性相近）为固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始温度为125℃，以每分钟10℃的速率升温至185℃，维持10分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。
内标溶液的制备 取二十三烷适量，精密称定，加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂和润滑剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
医药用级肉豆蔻酸异丙酯辅料批件批文cp版质量标准
现货： 药用级原料药、国药准字
甲硝唑，枸橼酸喷托维林，对乙酰氨基酚，盐酸吗啉胍、硫酸新霉素、
甘露醇，硼砂，肌苷，消旋山莨菪碱，丙酸氯倍他索、地塞米松、
间苯二酚，盐酸小檗碱，氯化铵，阿司匹林，地塞米松磷酸钠、盐酸丁卡因
诺氟沙星，制霉素，水杨酸，盐酸氟桂利嗪，酮康唑、氯霉素
氨苯砜，醋酸地塞米松，盐酸普鲁卡因，樟脑，乙酰水杨酸、维生素c 维生素b、
无水葡萄糖、氯霉素、盐酸苯海拉明、盐酸小檗碱、硫酸镁、造影剂硫酸钡、
甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、
盐酸丁卡因，冰片，维e油，煤焦油，磺胺嘧啶银
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相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.846～0.854。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.432～1.436。
黏度 本品的动力黏度（通则0633第一法）为5.0～6.0mpa·s。
酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。
碘值 取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘量瓶中，依法测定（通则0713），碘值应不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为202～212。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分钟，两溶液界面显黄红色，并逐渐变为红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
水分 取本品约5.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇（或极性相近）为固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始温度为125℃，以每分钟10℃的速率升温至185℃，维持10分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。
内标溶液的制备 取二十三烷适量，精密称定，加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂和润滑剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
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氨苯砜，醋酸地塞米松，盐酸普鲁卡因，樟脑，乙酰水杨酸、维生素c 维生素b、
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