冻干产品外观问题汇总
冻干产品外观问题汇总
概要
冻干产品的外观，是线下课程用户问的多的。综合客户的问题以及冻干实验室的经验，写出此篇冻干产品外观问题汇总。
介绍：外观的美感、(cqas)关键质量属性（cqas）、合格和不合格的产品外观
其他外观:
●塌陷
●回融
●萎缩
●开裂
●结壳
●西林瓶瓶颈和胶塞处有液滴
●产品逃逸
●爬壁
●产品成环
●产品提升
●产品沸腾
●蛋糕倾斜
●小瓶破裂
●冻干物料结构太松散
（一）介绍：外观美学
介绍：外观美学是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外观是什么样的？
冻干产品的外观是冻干产品的一种属性、特性，在冻干产品的分析中具有重要意义
结论：产品外观有很多类型，但是一个“均一和优雅”的
蛋糕状是非常理想的。然而，也有一些其他类型的外观，被认为是缺陷。
规范：没有规定那种外观是正确和可被接受的，那种是应该被认为是缺陷、不符合要求以及应该被拒绝的。
如何定义一个冻干产品是符合或者不符合？
冻干后的产品满足其关键质量属性（cqas），外观不影响客户的安全性或者产品的功效。
（二）关键质量属性（cqas）
质量的关键属性是性能或物理、化学、生物或微生物特性，这些特性或物理、化学、生物或微生物特性应该在确保产品的期望质量的范围、边际或分布范围内(ichq8(r2)医药开发)
3、产品外观美感的不一致性
没有通用规则
美国标准协会（ansi/asqz1.4-2008标准）根据包装缺陷对产品质量属性的关键影响，提出了包装缺陷的检验分类。
表单组件只有开启编辑区域的增强特性后才能看到，目前支持单行文字、单选和多选组件，在图文的状态页面可以查看提交的表单数据
缺陷
关键
可能损害产品安全、纯度或成分的缺陷，可能对顾客有害。
主要
危害产品完整性和功能的缺陷
次要
不影响产品的安全性、纯度或同一性或包装功能完整性的缺陷
根据这个标准，关键和主要缺陷应该是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。
（四）外观美学缺陷
一、塌陷
1、什么是塌陷？
固体结构松散
2、何时发生？
在一次干燥或者二次干燥阶段，产品温度超过玻璃态转化温度或者塌陷温度.
当储存温度接近产品玻璃态转化温度的时候，也可能在产品的存储阶段发生。而玻璃化转变与胶塞的高残余水分共同促进了产品的坍塌。
3、后果：
失去了蛋糕良好的外观；
由于塌陷导致冷冻过程中形成的内部微观结构表面积减少；
残余水分含量高；
产品重建时间变长；
4、是否可以接受
塌陷对于产品稳定性的影响取决于产品和他的配方；
对cqas的影响必须深入研究；
塌陷通常意味着对冻干过程失去控制；
这种情况下如果没有研究证明塌陷并未对产品属性造成影响，以及对客户产生负面影响，则产品通常被拒绝。
二、回融
1、回融是什么？
在升华或者塌陷的时候蛋糕融化。
2、何时发生？
升华还没有结束，一次干燥的结束阶段或者在二次干燥的开始阶段。，产品里仍然还有残留的冰；
一次干燥时设置安全温度太有限；
结晶产物的熔化能产生与坍塌相似的结构。
3、后果:
失去产品良好的外观;
由于内部微观结构的塌陷导致冷冻过程中形成的产品的表面积减少;
残余水分含量高;
增加产品的重建时间或者不能重建;
影响产品的稳定性和活性，关键质量属性损失（cqas）
4、是否可以接受？
产品回融通常是冻干过程或者产品配方不受控的指示；
发生回融的西林瓶需要被拒绝，不能接受。
三、萎缩
1、萎缩是什么？
萎缩是蛋糕体积缩小导致产品脱壁。
2、何时发生？
由于产品的配方和瓶子的特性而累积的内应力的结果，当释放时引起蛋糕的收缩
备注：
萎缩也有可能是塌陷的一个信号。
3、后果:
如果萎缩是蛋糕塌陷的一个信号，一旦塌陷形成就会产生后果。会有可以看见的蛋糕缩小。
4、是否可以接受？
如果萎缩是塌陷的一个征兆则一旦塌陷形成，就会产生后果。
视觉上：体积收缩
通常不影响cqas
只是发生萎缩的产品通常可以被接受。
四、开裂
1、开裂是什么？
蛋糕是裂开的，而不是紧凑光滑的。蛋糕会随着运动而破裂。
2、何时发生？
这是由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力的结果，当释放时引起开裂
3、后果:
视觉上破裂的蛋糕，在某些情况下，破碎的蛋糕在容器内自由移动.
4、是否可以接受？
裂纹通常不被认为是缺陷，因为它是由于产品本身和/或容器的机械性能造成的。
它通常不会对cqas产生影响。
五、顶部结壳
1、结壳是什么？
蛋糕表面一层薄薄的浓缩物。
2、何时发生？
在预冻过程中（从瓶底到顶部）溶质不断浓缩被挤压到顶部。
3、后果：
会影响产品重建时间；
如果比较厚，会在基体中引起相分离（研究对cqas的影响）
4、是否可接受？
通常对cqas没有影响。
有结壳现象的西林瓶通常不认为是缺陷，通常是可以接受的。
六、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴
1、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴是什么？
一滴或者冻干产品颗粒位于西林瓶的壁和胶塞之间。
2、何时发生？
灌装的时候可能有液滴在西林瓶，或者是升华的时候带到这个位置。
3、后果
影响西林瓶密封的完整性（关键指标），因此无法保证产品的无菌性;
产品的损失使得重建后产品的实际浓度以及给患者的剂量减少。
4、是否接受？
所述在瓶颈和塞子之间具有冻干产品的后果会对患者产生负面影响，因此所述瓶子应当被拒绝，不被接受。
七、产品逃逸
1、产品逃逸是什么？
干燥的或者快要干燥的样品从冻干容器中逃逸出。
2、何时发生？
一次干燥阶段水蒸气升华的速度将产品带出容器或者到胶塞里。
通常发生在蛋糕比较松散的情况下（样品浓度低）或者配方中含有有机溶剂。
3、后果：
损失了产品，所以重建后产品的浓度、给一个病人的给药量减少了；
可能会影响冻干产品的性能；
产品位于胶塞和西林瓶之间，可能会影响西林瓶容器的完整性。因此无法保证产品的无菌性。
4、是否接受？
因为以上提到的后果，通常产品发生逃逸，被认为是不可以接受的缺陷，需要被拒绝。
此篇讲解了7个常见的外观问题，分别为：
塌陷、回融、萎缩、开裂、顶部结壳、小瓶颈部与瓶塞之间有产品液滴、产品逃逸
碳化钨-增材制造中的新兴合金
Bc-8g声光电子报警器应用场合及功能特点
【机床】简单实现设备运行状态可视化的“JTEKT-SignalHop”正式开始销售
绝缘子憎水性检测仪产品性能及功能
贸易需求提升 海运巨头扩增LNG船舶订单
冻干产品外观问题汇总
粉体综合特性测试仪中的平板角是如何测定的
减震器在工业生产中的重要性
工业用甲基环戊二烯二聚体 - 水分的测定
上海到意大利空运费用,上海到意大利空运专线,空运包机
飞灰固化成套设备，空气动力装置配置参数
步入式高低温实验室结构简单，抽空时不必使用真空泵
桶装饮用水生产线一些正确的保养操作
SIEMENS西门子忻州授权总代理
Fischer铁素体测量仪信息
巴尔博亚港口属于哪个国家?(世界国际海运的十字路口)
兴亚海运船司提单单号怎么查（兴亚海运船公司货物跟踪）
FESTO传感器线性范围
一体化三轴振动振动变送器
DPT-5着色渗透探伤剂使用方法
概要
冻干产品的外观，是线下课程用户问的多的。综合客户的问题以及冻干实验室的经验，写出此篇冻干产品外观问题汇总。
介绍：外观的美感、(cqas)关键质量属性（cqas）、合格和不合格的产品外观
其他外观:
●塌陷
●回融
●萎缩
●开裂
●结壳
●西林瓶瓶颈和胶塞处有液滴
●产品逃逸
●爬壁
●产品成环
●产品提升
●产品沸腾
●蛋糕倾斜
●小瓶破裂
●冻干物料结构太松散
（一）介绍：外观美学
介绍：外观美学是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外观是什么样的？
冻干产品的外观是冻干产品的一种属性、特性，在冻干产品的分析中具有重要意义
结论：产品外观有很多类型，但是一个“均一和优雅”的
蛋糕状是非常理想的。然而，也有一些其他类型的外观，被认为是缺陷。
规范：没有规定那种外观是正确和可被接受的，那种是应该被认为是缺陷、不符合要求以及应该被拒绝的。
如何定义一个冻干产品是符合或者不符合？
冻干后的产品满足其关键质量属性（cqas），外观不影响客户的安全性或者产品的功效。
（二）关键质量属性（cqas）
质量的关键属性是性能或物理、化学、生物或微生物特性，这些特性或物理、化学、生物或微生物特性应该在确保产品的期望质量的范围、边际或分布范围内(ichq8(r2)医药开发)
3、产品外观美感的不一致性
没有通用规则
美国标准协会（ansi/asqz1.4-2008标准）根据包装缺陷对产品质量属性的关键影响，提出了包装缺陷的检验分类。
表单组件只有开启编辑区域的增强特性后才能看到，目前支持单行文字、单选和多选组件，在图文的状态页面可以查看提交的表单数据
缺陷
关键
可能损害产品安全、纯度或成分的缺陷，可能对顾客有害。
主要
危害产品完整性和功能的缺陷
次要
不影响产品的安全性、纯度或同一性或包装功能完整性的缺陷
根据这个标准，关键和主要缺陷应该是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。
（四）外观美学缺陷
一、塌陷
1、什么是塌陷？
固体结构松散
2、何时发生？
在一次干燥或者二次干燥阶段，产品温度超过玻璃态转化温度或者塌陷温度.
当储存温度接近产品玻璃态转化温度的时候，也可能在产品的存储阶段发生。而玻璃化转变与胶塞的高残余水分共同促进了产品的坍塌。
3、后果：
失去了蛋糕良好的外观；
由于塌陷导致冷冻过程中形成的内部微观结构表面积减少；
残余水分含量高；
产品重建时间变长；
4、是否可以接受
塌陷对于产品稳定性的影响取决于产品和他的配方；
对cqas的影响必须深入研究；
塌陷通常意味着对冻干过程失去控制；
这种情况下如果没有研究证明塌陷并未对产品属性造成影响，以及对客户产生负面影响，则产品通常被拒绝。
二、回融
1、回融是什么？
在升华或者塌陷的时候蛋糕融化。
2、何时发生？
升华还没有结束，一次干燥的结束阶段或者在二次干燥的开始阶段。，产品里仍然还有残留的冰；
一次干燥时设置安全温度太有限；
结晶产物的熔化能产生与坍塌相似的结构。
3、后果:
失去产品良好的外观;
由于内部微观结构的塌陷导致冷冻过程中形成的产品的表面积减少;
残余水分含量高;
增加产品的重建时间或者不能重建;
影响产品的稳定性和活性，关键质量属性损失（cqas）
4、是否可以接受？
产品回融通常是冻干过程或者产品配方不受控的指示；
发生回融的西林瓶需要被拒绝，不能接受。
三、萎缩
1、萎缩是什么？
萎缩是蛋糕体积缩小导致产品脱壁。
2、何时发生？
由于产品的配方和瓶子的特性而累积的内应力的结果，当释放时引起蛋糕的收缩
备注：
萎缩也有可能是塌陷的一个信号。
3、后果:
如果萎缩是蛋糕塌陷的一个信号，一旦塌陷形成就会产生后果。会有可以看见的蛋糕缩小。
4、是否可以接受？
如果萎缩是塌陷的一个征兆则一旦塌陷形成，就会产生后果。
视觉上：体积收缩
通常不影响cqas
只是发生萎缩的产品通常可以被接受。
四、开裂
1、开裂是什么？
蛋糕是裂开的，而不是紧凑光滑的。蛋糕会随着运动而破裂。
2、何时发生？
这是由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力的结果，当释放时引起开裂
3、后果:
视觉上破裂的蛋糕，在某些情况下，破碎的蛋糕在容器内自由移动.
4、是否可以接受？
裂纹通常不被认为是缺陷，因为它是由于产品本身和/或容器的机械性能造成的。
它通常不会对cqas产生影响。
五、顶部结壳
1、结壳是什么？
蛋糕表面一层薄薄的浓缩物。
2、何时发生？
在预冻过程中（从瓶底到顶部）溶质不断浓缩被挤压到顶部。
3、后果：
会影响产品重建时间；
如果比较厚，会在基体中引起相分离（研究对cqas的影响）
4、是否可接受？
通常对cqas没有影响。
有结壳现象的西林瓶通常不认为是缺陷，通常是可以接受的。
六、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴
1、小瓶颈部与瓶塞之间的产品液滴是什么？
一滴或者冻干产品颗粒位于西林瓶的壁和胶塞之间。
2、何时发生？
灌装的时候可能有液滴在西林瓶，或者是升华的时候带到这个位置。
3、后果
影响西林瓶密封的完整性（关键指标），因此无法保证产品的无菌性;
产品的损失使得重建后产品的实际浓度以及给患者的剂量减少。
4、是否接受？
所述在瓶颈和塞子之间具有冻干产品的后果会对患者产生负面影响，因此所述瓶子应当被拒绝，不被接受。
七、产品逃逸
1、产品逃逸是什么？
干燥的或者快要干燥的样品从冻干容器中逃逸出。
2、何时发生？
一次干燥阶段水蒸气升华的速度将产品带出容器或者到胶塞里。
通常发生在蛋糕比较松散的情况下（样品浓度低）或者配方中含有有机溶剂。
3、后果：
损失了产品，所以重建后产品的浓度、给一个病人的给药量减少了；
可能会影响冻干产品的性能；
产品位于胶塞和西林瓶之间，可能会影响西林瓶容器的完整性。因此无法保证产品的无菌性。
4、是否接受？
因为以上提到的后果，通常产品发生逃逸，被认为是不可以接受的缺陷，需要被拒绝。
此篇讲解了7个常见的外观问题，分别为：
塌陷、回融、萎缩、开裂、顶部结壳、小瓶颈部与瓶塞之间有产品液滴、产品逃逸
碳化钨-增材制造中的新兴合金
Bc-8g声光电子报警器应用场合及功能特点
【机床】简单实现设备运行状态可视化的“JTEKT-SignalHop”正式开始销售
绝缘子憎水性检测仪产品性能及功能
贸易需求提升 海运巨头扩增LNG船舶订单
冻干产品外观问题汇总
粉体综合特性测试仪中的平板角是如何测定的
减震器在工业生产中的重要性
工业用甲基环戊二烯二聚体 - 水分的测定
上海到意大利空运费用,上海到意大利空运专线,空运包机
飞灰固化成套设备，空气动力装置配置参数
步入式高低温实验室结构简单，抽空时不必使用真空泵
桶装饮用水生产线一些正确的保养操作
SIEMENS西门子忻州授权总代理
Fischer铁素体测量仪信息
巴尔博亚港口属于哪个国家?(世界国际海运的十字路口)
兴亚海运船司提单单号怎么查（兴亚海运船公司货物跟踪）
FESTO传感器线性范围
一体化三轴振动振动变送器
DPT-5着色渗透探伤剂使用方法