散剂（2005年版一部）
散剂 （2005年版一部）
附录ⅰb. 散剂
散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、供制散剂的药材、药材提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为*细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒或贵重药或**剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。
三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒的内服散剂应单剂量包装。
四、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发物或易吸潮**的散剂应密封贮存。
散剂应进行以下相应检查。
【粒度】 用于**或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 照粒度测定法（附录ⅺ b**法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。
【外观均匀度】 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm<2>，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】照水分测定法(附录ⅸ ｈ)测定。除另有规定外,不得过9.0％。
【装量差异】 单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。
━━━━━━━━━━━━━━━━━
标示装量 装量差异限度
───────────────────
0.1g或0.1g以下 ±15％
───────────────────
0.1g以上*0.5g ±10％
──────────────────
0.5g以上*1.5g ±8％
──────────────────
1.5g以上*6g ±7％
──────────────────
6g以上 ±5％
━━━━━━━━━━━━━━━━━
【装量】 多剂量包装的散剂，照*低装量检查法（附录ⅻ c）检查，应符合规定。
【无菌】 用于**或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅹⅲ b）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外 照微生物限度检查法（附录ⅹⅲ c）检查，应符合规定。
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散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、供制散剂的药材、药材提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为*细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒或贵重药或**剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。
三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒的内服散剂应单剂量包装。
四、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发物或易吸潮**的散剂应密封贮存。
散剂应进行以下相应检查。
【粒度】 用于**或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 照粒度测定法（附录ⅺ b**法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。
【外观均匀度】 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm<2>，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】照水分测定法(附录ⅸ ｈ)测定。除另有规定外,不得过9.0％。
【装量差异】 单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。
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标示装量 装量差异限度
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0.1g或0.1g以下 ±15％
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0.1g以上*0.5g ±10％
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0.5g以上*1.5g ±8％
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1.5g以上*6g ±7％
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6g以上 ±5％
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【装量】 多剂量包装的散剂，照*低装量检查法（附录ⅻ c）检查，应符合规定。
【无菌】 用于**或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅹⅲ b）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外 照微生物限度检查法（附录ⅹⅲ c）检查，应符合规定。
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