从辅料角度提高mRNA-LNP稳定性的几点考量
除了基本的lnps的成分、其他成分如缓冲剂、抗氧化剂、非还原性自由基清除剂(如乙醇)和金属螯合剂都可用于提高lnps的稳定性。需要评估每种辅料在不同储存条件下(低于0°c或高于0°c)提高lnps稳定性的程度。
1. 辅料应优选rnase free级别
为提高mrna分子稳定性，缓冲体系、糖类保护剂等辅料应优选rnase free级别，避免rna酶污染导致mrna分子降解。
2.tris/tris-hcl比磷酸盐缓冲体系更适用于mrna疫苗
在0°c以下的储存条件下，缓冲液的选择是至关重要的，因为磷酸缓冲液(用于pfizer /biontech c*v*d-19疫苗)在冷冻条件下可能会导致ph值漂移高达3.5个单位，这可能会损害mrna的稳定性，而moderna的c*v*d-19疫苗中使用的tris/tris-hcl缓冲体系可能具有更稳定的效果，且tris缓冲液是一种已知的羟自由基清除剂。
此外，根据moderna之前的报告，使用tris可以有效清除体系中由于阳离子脂质氧化产生的醛类物质，避免醛类物质与mrna的碱基发生反应，从而显著提升mrna-lnp体系的长期稳定性。
pfizer /biontech的c*v*d-19疫苗在后续的变更中亦将其处方中的磷酸缓冲体系替换为了tris/tris-hcl缓冲体系（变更后6剂量规格处方如下）。上述信息说明tris/tris-hcl缓冲体系比磷酸盐缓冲体系更适用于mrna疫苗制剂。
3.糖类保护剂可防止脂质纳米颗粒聚合
在不同配方的mrna-lnp稳定性研究中，通过冻融循环，均观察到脂质纳米颗粒聚合和药效丧失的情况，而添加蔗糖和海藻糖等保护剂可以防止颗粒聚合和药效丧失。两种临床可用的lnp-mrna疫苗均含有蔗糖作为冻/溶保护剂。
4.ph值应保持在7~8之间
schoenmaker等认为，优化初始配方的ph值对mrna疫苗的稳定性也至关重要，因为mrna的水解率高度依赖于ph值，mrna在弱碱性环境中更稳定。此外成品制剂的ph值也决定了mrna-lnps的稳定性。pfzer/biontech和moderna的c*v*d-19疫苗都将成品的ph值保持在7到8之间
艾伟拓长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、tris/tris-hcl、hepes等生物保护剂与缓冲盐，gmp条件生产，中美双报，供注射用，超低内毒素，dnase& rnase free，符合国际主流药典标准，助力重组蛋白疫苗、mrna疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物等生物制剂的研发生产与中外申报！
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此外，根据moderna之前的报告，使用tris可以有效清除体系中由于阳离子脂质氧化产生的醛类物质，避免醛类物质与mrna的碱基发生反应，从而显著提升mrna-lnp体系的长期稳定性。
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