头孢克洛有关物质检测
头孢克洛（cefaclor），呈白色至微黄色粉末或结晶性粉末，微臭，在水中微溶，在甲醇、乙醇、二氯甲烷中几乎不溶。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药，其是第二代头孢菌素，主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。
色谱条件
色谱柱：ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；
流动相a：0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节ph值至4.0），
流动相b：0.78%磷酸二氢钠溶液（ph4.0）-乙腈（55∶45）
洗脱梯度:
时间（分钟）
流动相a（%）
流动相b（%）
0
95
5
30
75
25
45
0
100
50
0
100
51
95
5
61
95
5
柱温：30℃;
检测器：220nm;
流速：1.0ml/min;
系统适用性溶液：取头孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品各适量，加0.27%磷酸二氢钠溶液（ph 2.5）溶解并稀释制成每1ml中各约含25μg和50μg的混合溶液。
进样量：20μl;
运行时间：61min。
谱图和数据
系统适用性检测谱图
no.
峰名称
保留时间(min)
拖尾因子
分离度usp
1
头孢克洛δ-3-异构体
22.115
1.03
-
2
头孢克洛
25.758
1.06
9.1
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求，头孢克洛峰的保留时间约为23分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰之间的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的拖尾因子应小于1.2。选用ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；色谱柱，头孢克洛峰的保留时间为25.758分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰之间的分离度为9.1，头孢克洛峰的拖尾因子为1.06，满足药典要求。
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流动相b：0.78%磷酸二氢钠溶液（ph4.0）-乙腈（55∶45）
洗脱梯度:
时间（分钟）
流动相a（%）
流动相b（%）
0
95
5
30
75
25
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0
100
50
0
100
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95
5
61
95
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柱温：30℃;
检测器：220nm;
流速：1.0ml/min;
系统适用性溶液：取头孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品各适量，加0.27%磷酸二氢钠溶液（ph 2.5）溶解并稀释制成每1ml中各约含25μg和50μg的混合溶液。
进样量：20μl;
运行时间：61min。
谱图和数据
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no.
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保留时间(min)
拖尾因子
分离度usp
1
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22.115
1.03
-
2
头孢克洛
25.758
1.06
9.1
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求，头孢克洛峰的保留时间约为23分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰之间的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的拖尾因子应小于1.2。选用ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；色谱柱，头孢克洛峰的保留时间为25.758分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰之间的分离度为9.1，头孢克洛峰的拖尾因子为1.06，满足药典要求。
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