1、定位选择
我把实验室设计分为生产型和科研型两种,各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。
生产型的实验室,主要是从事生产产品的检验,需要重复、大量地做,创造性的思考相比科研型的要少。
特别是通过gmp认证的实验室:
一是会更注重合规性,处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计;
二是和生产的衔接也是最重要的,因为毕竟检验是为生产产品服务的;
三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。
科研型的实验室,主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验,需要更多创新性思维,工作量相对少、仪器利用率相对低,但实验室设计要有利于创新、思考,如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。
因门类众多,有些是教学的,如大学等科研,有些是企业科研,用于新产品开发的,还有些是检验仲裁机构,如药品检验所、等。
这类实验室,设计发挥空间更大,可参观性更强,当然象有仲裁资质大多要过国家cnas实验室认可,硬件设计上也是严格要求的。
总之,科研型实验室更加灵活多样,生产型实验室相对规范呆板,各有千秋,不能说哪一种更好,只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了,合适就好。
2、生产型实验室
药品生产型实验室也是各有定位的,要看你是过国内认证,还是要符合欧美、日本、who等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分的;服务产品数量是上百个、种类繁多,还是单一品种或单一种类的。总之,生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做,最贴近生产实际、高就是的。
下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。
当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的,能体现当前流程设计理念,符合fda认证的实验室标准(iso/iec17025实验室认可),也符合中国的新版gmp认证标准;符合精益实验室的设计流程(最短检验流、人员高效率);并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。
整体布局考虑要点如下:
a.实验室建筑位置:
在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼,一楼是仓库库前区和取样室,二楼是qc实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、qc是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。
b.为产品、工艺服务:
方便检验人员到车间取水、环境监测,方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。
c.功能分区:
根据我们产品类型划分区域,分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大,这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验,便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。
d.人流、物流分开:
为避免污染和交叉污染,人流在西侧,物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧;物流一侧主要有三个功能:
一是方便样品传递,如qc到车间的走道,和二楼的车间中心连廊对接,人员不用走出整体建筑楼就可到达车间,缩短了人员走动距离;
二是物流一侧还设置统一的样品管理中心,检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理,对样品的流向和数量可清晰记录;
三是qc使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后,直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进入qc检验室。
因为gmp要求qc是限制其它人员进入的受控区域,整个实验室是相对封闭的,除中间有一疏散安全门可外推逃生,两边的人流、物流均通过权限的门禁进行出入严格控制。
e.人员健康安全保障:
实验室采用全新风,不工作期间可降频或直接关闭,第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风;变风量控制,房间采用负压控制器,通风橱采用碟阀控制;通风设施良好,设计统一试剂房24小时抽风,操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室,关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。
f.办公人性化考虑:
人员办公区靠窗设置,采光良好,营造宽松舒适的办公区域。
g.实验室环境合理控制:
实验室整体环境由空调控制,按温度18℃-26℃,湿度45%-65%进行设计。殊局部区域增加盘管风机(温度)、抽湿机(湿度)、转轮除湿机等进行特殊控制,如称量室、卡氏水分仪、标化室、红外室(湿度:40~60%)、透气、透湿仪室(温度要求:23±2℃;湿度要求:50±5%)。
关键词:环境监测 控制器 试剂柜 抽湿机 转轮除湿机
脱模剂污水处理设备
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