一致性评价持续推进 制剂产业总体竞争力待提升
日前，青岛百洋制药采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获fda审批上市，为2型糖尿病患者带来福音。奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，预计年内会在中国获批上市，并有望成为中国头个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。另外，业内估计，该产品国内上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。
该产品在美获批上市，意味着我国仿制药制剂技术取得又一重大突破。有业内人士认为，随着仿制药一致性评价的开展，仿制药行业正迎来政策红利。
在此背景下，为提高市场竞争能力，较早从事仿制药研发、生产的制药企业会不断提升研发能力、工艺能力和质量管理能力，未来几年内我国制剂技术或呈现大爆发。
例如，有制剂企业为了提高制剂水平、增加质量监控能力、应对未来市场需求，建设了一个较大型的、综合性的制剂大楼，基于新的基础设施的建设，公司引进了当下国内外良好的装备；同时引进了国内注射剂方面的人才。
该药企表示，新的制剂大楼投入使用后，公司制剂能力、质量保证能力、产品产能等都会有进一步的提升。
不过，也有业内表示，在仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度、药品注册改革、“两票制”等一系列措施出台后，一致性评价成本高、周期长且对研发能力要求高，大大增加了制剂企业的经营成本。
同时，带量采购的实施使得仿制药市场格局生变，药企不得不压缩成本，而缺少原料药产业链的制剂企业在激烈的市场竞争中很难获胜。
在此背景下，有制剂企业以特色原料药为基础向下游延伸生产制剂，产能基本能够满足现有品种产业链延伸的需求。
该企业表示，若新扩建制剂产能，公司则需要购买制剂批文来扩充制剂品种和规模，仿制药一致性评价的实施使得途径减少且价格昂贵。另外，即使购买获得有效的批文，若无法找到良好且稳定的原料药供应商，也很难在激烈的市场竞争中胜出。
对比国内竞争激烈的局面，在制剂出口方面，我国制剂出口成绩近年来向好，且出口额有了较大幅度的增长。数据显示，2017年我国制剂出口金额达34.56亿美元，同比增长8.32%。
另外，《医药工业发展“十三五”规划指南》提出，实施制剂化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达市场和新兴医药市场。
总的来看，虽然我国制剂化突破较大，但整体水平还较弱。业内指出，制剂产业面临着总体竞争力不强、化思维和理念薄弱、产能过剩和低水平重复建设导致同质化过度竞争、投入产出严重失衡等挑战，中国药品出口盈利能力还需持续提升。
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