医药级硬脂富马酸钠药典备案CP2020
医药级硬脂富马酸钠药典备案cp2020
硬脂富马酸钠(c22h39nao4)是一种应用广泛且重要的药品食品辅料。硬脂富马酸钠在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，且水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，其具有无毒无刺激性。在药品领域中，硬脂富马酸钠被添加至药物制剂中，其可作为片剂和胶囊剂的润滑剂，还可在泡腾片中形成保护膜，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的问题，并可起到改善药物崩解，促进药物溶出的作用。在食品领域，fda准许硬脂富马酸钠作为调节剂和稳定剂直接加入供人食用的食品中，例如各种烘烤食品，面粉稠化食品，烘干马铃薯及处理过的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。
cas:4070-80-8
einecs:223-781-1
分子式:c22h39o4na
分子量:390.5324
硬脂富马酸钠作为润滑剂用量一般在0.5%- 5%，具体用量往往根据主药性质和其他辅料种类及比例决定。一般中药浸膏类成分中含有大量粘性物质和糖类，压片粘冲较为严重，可适当增加硬脂富马酸钠的用量。一些难溶于水的化药，本身溶解度低，溶出缓慢，影响生物利用度，常使用硬脂富马酸钠替代传统疏水性润滑剂。例如，头孢克圬片中，使用0.7%-0.9%的硬脂富马酸钠可有效改善药物溶出，在奥卡西平片中用量一般为0.5%- 2.5%，厄贝沙坦片中用量为1%左右，在复方奥美拉唑胶囊中，用量在0.5%- 1%左右。一些难溶性中药单体化合物如汉黄芩素、银杏内酯、紫杉醇等口服给药生物利用度差，疗效不显著，但在加入一倍量的硬脂富马酸钠及其他辅料制成组合物后，可极大提高主药的生物利用度。此外，硬脂富马酸钠在粉末直接压片过程中表现更加优异，得益于在压片过程中可以几乎忽视与粉末混合时间，消除由于过粉带来的片剂溶出降低等问题。
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