如何检测疫苗低硼硅模制注射剂瓶物理性指标

品质是疫苗企业立于市场,并走向市场的灵魂。笔者获悉,随着疫苗事件的不断发酵,药品安全问题已经向医药行业扩散,药品和包材质量成为国家监管的重点。
济南三泉中石实验仪器有限公司依据ybb00322003-2015 《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》研发了一批专业检测疫苗用低硼硅模制注射剂瓶物理性指标检测项目的仪器,这些设备满足gmp生产规范,可以保证所有的实验数据的真实、完整、可靠,可以追溯性。
如何检测疫苗低硼硅模制注射剂瓶物理性指标?国家标准ybb00322003-2015 《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》中有详细规定:
【瓶口边厚】尺寸为3.8mm的钠钙玻璃模制注射剂瓶的允许偏差范围是±0.2。三泉中石新设计的瓶口边厚仪bhy-01是高精度的检测设备。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级ybb00252003-2015测定,应符合1级。三泉中石有一套121℃颗粒耐水性实验制样装置碾钵和杵nb-c,是目前市场上操作zui简单的一款检测设备。
【耐内压力】取本品适量,按照ybboo172003-2015法测定, 经受0.6mpa 的内压力试验后不得破裂。低硼硅玻璃模制注射剂瓶耐内压反应瓶子综合性能的指标,玻璃瓶耐内压测试仪nly-02是理想的内压力检测设备。
【内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级 ybb00242003-2015测定,应符合hc1内表面经中性化处理的应符合hc2级。检测该指标同样可用三泉中石的碾钵和杵。
【垂直轴偏差】取本品适量,按照垂直轴偏差测试方法(ybbooi92003-2015)测定,应符合表的规定。三泉中石设计的电子轴偏差测量仪zpy-60u配有三爪定心卡盘,具有同心度高,实验准确度高等优点。
【耐热冲击】取本品适量,照热冲击和热冲击强度测定法(ybb00l82003-2015)法测定,经受42℃温差的热震实验后不得破裂。玻璃瓶耐热冲击试验仪rcy-02采用漏电保护装置,安全可靠,性能稳定。
玻璃瓶耐热冲击试验仪
【内应力】照内应力测定法 ( ybboo162003-2015) 测定,退火后的大永 久应力造成的光程差不得过 40nm/mm。市面上检测玻璃瓶内应力使用范围比较广泛的依然是偏光应力仪yly-03,三泉中石的应力仪可以根据偏振场中的干涉色序,定性或半定量的测量玻璃的光程差。
在质量为先,安全第yi的高质量时代,济南三泉中石实验仪器有限公司深知只有坚守品质,紧跟国家政策才能获得持续性发展。三泉中石新研发的检测疫苗低硼硅模制注射剂瓶物理性指标的药包材检测满足新版gmp要求。

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