E.coli残留RNA检测Kit，严格监测质粒DNA纯度
e.coli宿主菌应用及其残留rna质控
已知，大肠杆菌(e.coli)表达系统是分子量较小蛋白或结构相对简单蛋白表达的宿主，主要表达胰岛素、干扰素和白介素等细胞因子类药物，这些药物中宿主残留核酸和蛋白的含量需要严格控制。另外，在细胞和基因治疗等领域，e.coli宿主菌通常被用于起始原材料质粒dna的制备。质粒dna做为细胞治疗和基因治疗药物的中间品或终产品，其中rna片段的残留可能会降低dna产品纯度，还可能会对其品质和安全性等产生一定的干扰，因此需对质粒dna样本中宿主菌残留rna的含量加以限制。
采用经验证的发酵和纯化工艺虽然可以去除一部分宿主细胞rna（hcr）等残留杂质成分，但产品中仍然可能会有hcr残留。为保障生产的临床级质粒dna的纯度和生物学活性，hcr检测项目成为了生物制品生产工艺中重要的质量检测指标之一。
残留rna法规监管要求
据了解，各监管机构在判定dna产品纯度时，均会将宿主细胞rna含量作为其中一项关键检测指标。美国fda中明确规定了质粒材料的质量标准：超螺旋dna＞85%，宿主细胞蛋白＜1%，残留细菌dna＜1%（聚合酶链式反应测定），残留细菌rna＜1%（高效液相色谱法或凝胶法检测不到）。欧洲药品管理局（ema）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留rna，以确定质粒纯度。《中华人民共和国药典》2020年版第三部人用基因治疗制品总论中规定，应建立基因治疗制品物理数量和生物数量的含量检测指标，可以通过诸如总颗粒数、感染性滴度或感染性颗粒数、基因组dna/rna或质粒dna浓度等的检测来确定含量。此外，2022年5月，国家药品监督管理局药品评审中心（cde）发布的体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则（试行）中也明确指出需对生产工艺引入的工艺相关杂质，如宿主细胞rna等纳入产品质量标准进行控制。
残留rna检测方法
已知，对于生物制品的起始原材料质粒dna中的宿主菌rna残留检测，通常采用20年版中国药典0541通则琼脂糖凝胶电泳法。此外，usp在今年4月发布了《mrna疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)，对于质粒dna质量属性的测试中提到了：宿主细胞rna检测可采用高效液相色谱或琼脂糖凝胶电泳法。除了琼脂糖凝胶电泳和高效液相色谱法外，行业内还会采用定量逆转录pcr（rt-qpcr）和rna荧光定量方法检测生物制品中的宿主细胞残留rna。定量逆转录pcr法由于是通过设计特异性的引物和探针，从而可实现对待测样本中的宿主细胞残留rna高度专一性扩增和精确定量，因此该方法得到了业内的广泛应用。针对上述情况，翌圣生物自主研发了e.coli宿主细胞残留rna检测试剂盒，采用逆转录pcr（rt-qpcr）原理，设计特异性的引物和探针，利用逆转录酶反应体系将待测样本中的残留rna反转录成cdna，再进行qpcr实验检测残留的总rna含量。样本类型包括：使用e.coli宿主菌进行分子酶、重组蛋白等表达产物制备的样本，以及使用e.coli宿主菌进行扩增的质粒dna类样本。不仅如此，我们还研发了与之配套使用的宿主细胞残留dna样本前处理试剂盒、dnase试剂以及配套的自动化核酸提取仪器。
e.coli残留rna检测kit产品性能
符合法规：按照chp、usp、ichq2（r2）等要求进行全面验证，性能符合中外法规标准；
保障品质：试剂盒原材料全自主研发，qpcr mix等酶产品在超洁净酶工厂生产；
配合审计：保障试剂盒生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
灵敏度高：定量下限(lloq)可达1fg/μl水平；
专属性强：特异性检测e.coli细胞残留rna，不受其他外源基因组dna和rna干扰。
产品信息
产品 货号 品名 规格
样本前处理试剂盒 18461es molpure® magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装） 25t/100t
18462es molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装） 2×16t/
6×16t
核酸提取仪器 80501es auto-pure 32a automated nucleic acid extraction systemauto-pure 32a全自动核酸提取仪 32通量
dna酶 14534es recombinant dnase i (rnase-free, yeast) 50u/100u
残留rna检测试剂盒 41318es e.coli host cell rna residue detection kite.coli 宿主细胞 rna 残留检测试剂盒 50t/100t
参考文献：
[1]european medicines agency, 2019. guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials.
[2]中国药典委员会（chpc）.《中国药典》三部[s].北京：中国科学技术出版社，2020：542-543.
[3]《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心，2022年5月。
[4]usp. analytical procedures for mrna vaccine quality (draft guidelines).
翌圣质控产品推荐
产品定位 产品名称 货号 规格
样本核酸提取 molpure® magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装） 18461es25/60 25 t/100 t
molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装） 18462es32/59 2×16 t/6×16 t
molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa (prepackaged, pointed bottom plate)磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装，尖底板） 18463es32/59 2×16 t/6×16 t
auto-pure 32a automated nucleic acid extraction systemauto-pure 32a全自动核酸提取仪 80501es 32通量
宿主残留dna检测 cho host cell dna residue detection kit（2g）cho宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g） 41305es50/60 50 t/100 t
hek293 host cell dna residue detection kit （2g）hek293宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g） 41306es50/60 50 t/100 t
vero host cell dna residue detection kit（2g）vero宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g） 41307es50/60 50 t/100 t
e.coli host cell dna residue detection kit（2g）e.coli宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g） 41308es50/60 50 t/100 t
hansenula polymorpha host cell dna residue detection kit汉逊酵母宿主细胞dna残留检测试剂盒 41317es 50 t/100 t
残留dna片段分析 vero host cell residue dna size analysis kitvero宿主细胞残留dna片段分析试剂盒 41314es70/74 4×50 t/4×100 t
hek293 host cell residue dna size analysis kithek293宿主细胞残留dna片段分析试剂盒 41316es70/74 4×50 t/4×100 t
宿主残留rna检测 e.coli host cell rna residue detection kite.coli宿主细胞rna残留检测试剂盒 41318es50/60 50 t/100 t
风险基因检测 sv40lta&e1a residue dna detection kitsv40lta&e1a残留dna检测试剂盒 41310es50/60 50 t/100 t
replication-competent lentivirus (rcl) detection kit复制型慢病毒(rcl)检测试剂盒 41311es50/60 50 t/100 t
car/tcr copynumber detection kitcar/tcr基因拷贝数检测试剂盒 41313es50/60 50 t/100 t
支原体检测 mycaway™ mycoplasma real-time qpcr detection kit支原体qpcr检测试剂盒（探针法） 40618es25/60 25 t/100 t
宿主残留蛋白检测 e.coli hcp elisa kite.coli hcp elisa检测试剂盒 36712es48/96 48 t/96 t
hek293 hcp elisa kithek293 hcp elisa检测试剂盒 36713es48/96 48 t/96 t
cho hcp elisa kit (cho-k1)cho hcp elisa检测试剂盒(cho-k1) 36714es48/96 48 t/96 t
核酸酶残留检测 ucf.me® ultranuclease（m）elisa kit全能核酸酶（m级）检测试剂盒 36702es48/96 48 t/96 t
salt active ultranuclease elisa kit耐高盐全能核酸酶elisa试剂盒 36703es48/96 48 t/96 t
其他蛋白残留检测 protein a elisa kitprotein a elisa检测试剂盒 36716es48/96 48 t/96 t
t7 rna polymerase elisa kitt7 rna聚合酶elisa检测试剂盒 36705es48/96 48 t/96 t
inorganic pyrophosphatase elisa kit无机焦磷酸酶elisa检测试剂盒 36706es48/96 48 t/96 t
murine rnase inhibitor elisa kit鼠源rnase抑制剂elisa检测试剂盒 36707es48/96 48 t/96 t
vaccinia capping enzyme elisa kit牛痘病毒加帽酶elisa检测试剂盒 36709es48/96 48 t/96 t
rnase/dnase残留检测 rnase viability assay kit (fluorescent labeling)rnase活性检测试剂盒（荧光标记法） 41309es96/97 1×96 t/5×96 t
dnase viability assay kit (fluorescent labeling)dnase 活性检测试剂盒（荧光标记法） 41322es48/68 48 t/192 t
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采用经验证的发酵和纯化工艺虽然可以去除一部分宿主细胞rna（hcr）等残留杂质成分，但产品中仍然可能会有hcr残留。为保障生产的临床级质粒dna的纯度和生物学活性，hcr检测项目成为了生物制品生产工艺中重要的质量检测指标之一。
残留rna法规监管要求
据了解，各监管机构在判定dna产品纯度时，均会将宿主细胞rna含量作为其中一项关键检测指标。美国fda中明确规定了质粒材料的质量标准：超螺旋dna＞85%，宿主细胞蛋白＜1%，残留细菌dna＜1%（聚合酶链式反应测定），残留细菌rna＜1%（高效液相色谱法或凝胶法检测不到）。欧洲药品管理局（ema）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留rna，以确定质粒纯度。《中华人民共和国药典》2020年版第三部人用基因治疗制品总论中规定，应建立基因治疗制品物理数量和生物数量的含量检测指标，可以通过诸如总颗粒数、感染性滴度或感染性颗粒数、基因组dna/rna或质粒dna浓度等的检测来确定含量。此外，2022年5月，国家药品监督管理局药品评审中心（cde）发布的体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则（试行）中也明确指出需对生产工艺引入的工艺相关杂质，如宿主细胞rna等纳入产品质量标准进行控制。
残留rna检测方法
已知，对于生物制品的起始原材料质粒dna中的宿主菌rna残留检测，通常采用20年版中国药典0541通则琼脂糖凝胶电泳法。此外，usp在今年4月发布了《mrna疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)，对于质粒dna质量属性的测试中提到了：宿主细胞rna检测可采用高效液相色谱或琼脂糖凝胶电泳法。除了琼脂糖凝胶电泳和高效液相色谱法外，行业内还会采用定量逆转录pcr（rt-qpcr）和rna荧光定量方法检测生物制品中的宿主细胞残留rna。定量逆转录pcr法由于是通过设计特异性的引物和探针，从而可实现对待测样本中的宿主细胞残留rna高度专一性扩增和精确定量，因此该方法得到了业内的广泛应用。针对上述情况，翌圣生物自主研发了e.coli宿主细胞残留rna检测试剂盒，采用逆转录pcr（rt-qpcr）原理，设计特异性的引物和探针，利用逆转录酶反应体系将待测样本中的残留rna反转录成cdna，再进行qpcr实验检测残留的总rna含量。样本类型包括：使用e.coli宿主菌进行分子酶、重组蛋白等表达产物制备的样本，以及使用e.coli宿主菌进行扩增的质粒dna类样本。不仅如此，我们还研发了与之配套使用的宿主细胞残留dna样本前处理试剂盒、dnase试剂以及配套的自动化核酸提取仪器。
e.coli残留rna检测kit产品性能
符合法规：按照chp、usp、ichq2（r2）等要求进行全面验证，性能符合中外法规标准；
保障品质：试剂盒原材料全自主研发，qpcr mix等酶产品在超洁净酶工厂生产；
配合审计：保障试剂盒生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
灵敏度高：定量下限(lloq)可达1fg/μl水平；
专属性强：特异性检测e.coli细胞残留rna，不受其他外源基因组dna和rna干扰。
产品信息
产品 货号 品名 规格
样本前处理试剂盒 18461es molpure® magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装） 25t/100t
18462es molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装） 2×16t/
6×16t
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dna酶 14534es recombinant dnase i (rnase-free, yeast) 50u/100u
残留rna检测试剂盒 41318es e.coli host cell rna residue detection kite.coli 宿主细胞 rna 残留检测试剂盒 50t/100t
参考文献：
[1]european medicines agency, 2019. guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials.
[2]中国药典委员会（chpc）.《中国药典》三部[s].北京：中国科学技术出版社，2020：542-543.
[3]《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心，2022年5月。
[4]usp. analytical procedures for mrna vaccine quality (draft guidelines).
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样本核酸提取 molpure® magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装） 18461es25/60 25 t/100 t
molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装） 18462es32/59 2×16 t/6×16 t
molpure® mag32 residual dna sample preparation kit fa (prepackaged, pointed bottom plate)磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装，尖底板） 18463es32/59 2×16 t/6×16 t
auto-pure 32a automated nucleic acid extraction systemauto-pure 32a全自动核酸提取仪 80501es 32通量
宿主残留dna检测 cho host cell dna residue detection kit（2g）cho宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g） 41305es50/60 50 t/100 t
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hek293 hcp elisa kithek293 hcp elisa检测试剂盒 36713es48/96 48 t/96 t
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核酸酶残留检测 ucf.me® ultranuclease（m）elisa kit全能核酸酶（m级）检测试剂盒 36702es48/96 48 t/96 t
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其他蛋白残留检测 protein a elisa kitprotein a elisa检测试剂盒 36716es48/96 48 t/96 t
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inorganic pyrophosphatase elisa kit无机焦磷酸酶elisa检测试剂盒 36706es48/96 48 t/96 t
murine rnase inhibitor elisa kit鼠源rnase抑制剂elisa检测试剂盒 36707es48/96 48 t/96 t
vaccinia capping enzyme elisa kit牛痘病毒加帽酶elisa检测试剂盒 36709es48/96 48 t/96 t
rnase/dnase残留检测 rnase viability assay kit (fluorescent labeling)rnase活性检测试剂盒（荧光标记法） 41309es96/97 1×96 t/5×96 t
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