脂肪乳注射剂乳化工艺
*，其本品为白色乳状液体。能量补充药。本品是静脉营养的组成部分之一，脂肪乳机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。
脂肪乳成份表：
每1000ml含：
10%
20%
30%
注射用大豆油
100g
200g
300g
注射用*
12g
12g
12g
注射用甘油
22g
22g
16.7g
ph值约为
8
8
8
渗透压（mosm/kg h2o）
300
350
310
能量/mj（kcal）
4.6（1100）
8.4（2000）
12.6（3000）
脂肪乳制备工艺：
称取处方量的大豆油和*于配液锅内，用高速捣碎机混合均匀，加热至80 ℃，加入*，高速捣碎至*溶解，使成均匀澄清溶液。另取处方量注射用水加入甘油，置另一配液锅内，在氮气保护的条件下搅拌混合均匀，加热至60 ℃。在高速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中，用氢氧化钠调节ph值至约8.0。经脂肪乳注射剂实验小试快速乳化机反复乳化均质至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，铝盖密封。115 ℃旋转灭菌25 min，即得。
脂肪乳剂属o/w型乳剂，是由两种互不相溶的液相组成的非均相分散系统，在动力学分类上属不稳定体系［４］。中/长链*由于其处方中含有5%的mct，mct是由含有6～12个碳原子的饱和脂肪酸组成，其分子量小于lct，而水溶性却较lct高100倍左右。从o/w型乳剂形成原理分析，在乳化剂确定的条件下，油的碳氢链越长，油相亲脂性越强，乳剂的稳定性越好。反之则稳定性相对较差。与长链脂肪乳相比，中/长链*由于mct的加入使得在整个体系中油相亲脂性相对降低，在均质过程易出现浮油，乳粒分布不均匀等现象，增大了制备难度。中/长链*制备工艺流程，所用的设备与长链脂肪乳大致相同，但具体的工艺条件中/长链*更为严格，主要在乳化均质转速、乳化均质温度、ph值的控制、灭菌温度和时间等方面。药学研究结果显示：用上述工艺制备的中/长链*质量可控，贮存期产品稳定。临床研究结果表明：其临床应用是安全的，其有效性与进口许可的中/长链*相似。
脂肪乳注射剂实验小试快速乳化机设备简介
高速马达，可选配不锈钢带夹套工作腔或玻璃工作腔。*的定转子结构，产生*的剪切力，迅速减小液滴尺寸，处理物料更精细、更均匀。
本机特征
可在实验室模拟在线工况进行循环或在线连续处理，具有均质无分散死角等特点。
适用工艺
实验室连续流处理，可对物料进行循环处理，完成在线分散、乳化、均质、混合。
设备参数：
功率： 500w
电源： 220v，50/60hz
流量范围：1-5l/min (h2o)
zui大处理粘度：5000cp
速度范围：10000-28000rpm
温 度: 120℃
转速显示: 刻度
转速控制: 无级
接触物料材质: ss316l
标准工作腔:不锈钢无夹套工作腔
标准工作头: 20dg
机械密封材质：sic、fkm、陶瓷
进、出口外径:14（软管接口）
工序类型：在线处理
底座材质：ss304
外形尺寸：500×150×500
重 量：10kg
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12g
12g
注射用甘油
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8
8
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称取处方量的大豆油和*于配液锅内，用高速捣碎机混合均匀，加热至80 ℃，加入*，高速捣碎至*溶解，使成均匀澄清溶液。另取处方量注射用水加入甘油，置另一配液锅内，在氮气保护的条件下搅拌混合均匀，加热至60 ℃。在高速搅拌下将磷脂油溶液缓缓加入甘油水溶液中，用氢氧化钠调节ph值至约8.0。经脂肪乳注射剂实验小试快速乳化机反复乳化均质至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，铝盖密封。115 ℃旋转灭菌25 min，即得。
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可在实验室模拟在线工况进行循环或在线连续处理，具有均质无分散死角等特点。
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