GMP超纯水设备要求
超纯水系统作为制药行业直接参与生产物料投入到转化成品过程的重要载体，对药品生产质量和效率有着直接影响。系统的工艺设计和配置选型应当结合企业urs考虑，确保设备符合生产工艺要求，符合gmp要求以及其他的相关规定。
1、超纯水系统应具有适用性，在设计超纯水系统时应当充分考虑药品生产过程中的特点和要求，因此，要求系统设计的配置反应灵敏、数据精确稳定、控制和调节准确，以保障生产的药品质量和纯度。
2、因药品的特殊性，超纯水系统必须要考虑如何减少和避免交叉污染（如保持纯化水设备内部的光洁度和完整性），储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，设计符合死角3d要求，易清洗、消毒和灭菌，尽可能降低微生物滋生的风险，注射用水应采用70℃以上保温循环。在超纯水系统设计时，要从源头制作材料开始考虑，对可能造成系统污染的环节采取有效的防治措施，对直接与超纯水接触的材料和控制工艺要严格掌控并加以验证。
3、超纯水系统应设计让使用者方便且安全地操作、维修和养护（如集成智能化，工艺模块化，功能易识别等）。设置操作区和安全栏，便于操作、检查和判断，同时也保障操作人员的人身安全。应当对水质进行定期监测，按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，发现用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应立即按照操作规程处理并做相关记录。
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