提高生产效率？制药用无菌隔离器系统验证不容忽视
传统的无菌灌装技术不适合小批量生产，但新的生物制药产品具有高价值和复杂的制造过程。因此，凭借在其他制造业的坚实基础，用于生物制药的无菌隔离器就为制药企业实现了生产率和质量的巨大提高。
不过，在利用无菌隔离器进行无菌操作之前，隔离器的系统验证必须引起重视。专家表示，为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌操作，隔离器系统的验证可以分成三个部分：安装验证、性能验证、操作验证。
安装确认方面，这个阶段包括隔离器系统详细的外观描述，例如隔离器尺寸、内部结构、所用的材料。关于接触面和传递系统，要清晰的画图并标注尺寸。
设计的隔离器是否符合使用的规格需要被核实，例如空气补给、真空、外部排气、温湿度控制等。其他与隔离器系统一起使用的设备也要详细描述;任何设计规格的修订都应当详细描述。
厂家还提醒，设备指南和复印件应当编成目录并保存，在需要的时候，操作者可以得到并重新查阅。一旦设计规格符合性被核实，所有的图纸、方法和设备图要编成目录，保存并能够重新得到。
操作验证方面，该阶段核实隔离器系统的操作能够符合说明书的功能。用户要进行操作性能检查，这个试验核实所有的警报和警报的功能符合说明书要求。系统所有设置点和可调整的参数都应当被核实符合规定的要求。
此外，用户还要进行隔离器完整性检测，在通常的操作条件下，隔离器应保持完整性。在隔离器载物并使用化学杀菌剂灭菌前，一个泄露试验可以证明隔离器符合厂家说明书要求并且是安全的。
而为了避免外界污染，隔离器通常在20-80pa正压下进行操作。如果隔离器系统要求一个恒定的正压，验证过程中必须核实操作时的压力设置值能够维持并且可以控制。
性能验证方面，该阶段是核实隔离器系统的功能是否符合操作者的要求。该过程完成后，若灭菌周期适合，排出口的灭菌剂检测适合，所有的pq过程的数据都应该被统计、分析、存档。
另外，在进行无菌验证方面，隔离器内表面、隔离器内的设备、拿进隔离器的各种物料都应当去除微生物。隔离器表面、无菌检验设备、检验物品的灭菌和产品接触部位或者产品药物成分接触部位的灭菌都是不同的。
“隔离灭菌器可以用过度灭菌的log降低值来评估实现。”专家说，如果超过灭菌周期，无菌保证水平不再被确定。更重要的是，经过无菌处理的隔离器完整性的保持，隔离器的无菌性也会被保证。
隔离器装置也被成为“无手套”，因为它没有手套孔，操作员可以通过手套孔干预生产过程。有了无手套隔离器和机器人技术，大多数操作问题不会在常规系统中发何时能，还可以通过机器人操作解决发生的问题。但需要明确的是，无菌隔离器的系统验证必须引起重视，以保证制药生产过程的安全、高质量。
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而为了避免外界污染，隔离器通常在20-80pa正压下进行操作。如果隔离器系统要求一个恒定的正压，验证过程中必须核实操作时的压力设置值能够维持并且可以控制。
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另外，在进行无菌验证方面，隔离器内表面、隔离器内的设备、拿进隔离器的各种物料都应当去除微生物。隔离器表面、无菌检验设备、检验物品的灭菌和产品接触部位或者产品药物成分接触部位的灭菌都是不同的。
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