ELISA试验阴性与阳性对照平均值计算与判断
阴性与阳性对照平均值计算与判断：1．阴性对照平均值ncx有效性计算判断举例： （1）第一类ncx计算与评价：以hbsag为例ⅰ. 设置3孔的ncx计算：ncx=（0.011+0.010+0.090）/3=0.010ⅱ. 任一个nc值应≤0.100至≥－0.010；ⅲ. 各nc值也应介于≥0.5×ncx至≤1.5×ncx之间。此时各孔的nc值均处于ncx±0.006范围内，其中遇有一孔nc值偏离该范围时，则弃去该nc值，再计算ncx。如有2孔nc值超出该范围时，本次试验（无效）应予复试。ⅳ. 不同厂牌对ncx的具体要求略有不同，但总的原则几为一致，如<法>巴斯德hbsag eia kit。（2）第二类ncx计算与评价：可包括抗—hbc、抗—hbe。以抗—hbc、抗—hbe为例：ⅰ. 取3孔阴性对照a值的平均值：抗—hbc ncx=（1.027+0.989+1.278）/3=1.065抗—hbe ncx=（1.169+1.088+0.993）/3=1.083；请各位注意：这2个ncx是不是很接近1.00呀？也就是说，十分接近c.o.i.（c.o./s，或c.o./a）=1.00！这不是一种偶然，而是国际试剂（如雅培）的“质量”标志。如果偏大，例如1.50以上，或者偏小，0.50以下，待检样本中会导致出现什么现象呢？请读者自己思考吧。ⅱ. 各孔nc值均应＜2.000，并处于≥0.5×ncx至≤1.5×ncx之间。若其中1孔nc值偏离该范围时，弃去，再计算2孔的nc值的ncx。如有2孔nc值偏离该范围时，应重新试验。2．阳性对照平均值pcx有效性计算与评价也分为两类：
（1）第一类 pcx计算与评价：以hbsag为例 daui*szmrⅰ. 第一类pcx的计算不列入cut off计算，可取（设）2—3孔阳性对照的平均值pcx（abbott）： pcx=（1.024+1.030）/2=1.027。注意：本例雅培试剂hbsag的cutoff值=ncx+0.05=0.06，pcx 的s/c.o.=1.027/0.06=17.12。如果s/c.o.超过20.00以上，提示hbsag阳性对照含量太高！ⅱ. 参照方法学的要求，也可规定pcx应≥1.000（指a值），而且各孔pc值要求≥0.5×pcx 至≤1.5×pcxⅲ. pc的设置及pcx的计算，主要用于评价本次试验结果是否有效和各批/次试验结果的稳定性和可比性，并不参与cut off值的计算。同一个批号试剂及其阳性对照品在规定保存条件和有效期内，各次试验时pcx值也应保持相对稳定水平。换句话说，实验结果有效性评价时，也应观测阳性对照的“统计过程控制”（spc）处于稳定状态—输出“控制图”。（2）第二类pcx的计算与评价：也以抗—hbc为例ⅰ. 可取（设）2—3孔pc 的a值得平均值pcx： pcx=（0.051+0.038）/2=0.045ⅱ. 参照方法学要求，也可规定各孔pc值应处于≥0.5×pcx 至≤1.5×pcx范围内。ⅲ. pcx值参与cut off值的计算，例如抗—hbc的cut off（abbott）：cut off=0.4（ncx）+0.6（pcx）。该值（cut off）可以理解为：指示性定量hbcag反应值的40%加定量抗—hbc反应值的60%之和，恰为健康人群血中抗—hbc正常值范围的界限。任一待检样本的检出值低于该cut off值时则判为抗—hbc阳性，大于该cut off值时则判为抗—hbc阴性。
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