《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》水泵 隔膜泵 不锈钢隔膜泵 耐腐蚀隔膜泵
药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全有效。《药品生产质量管理规范》（gmanufacturing practice for dru9．以下简称gmp）是规范药品生产和管理的重要技术法规和标准。当前，现行的gmp标准有三种：美国标准、欧盟标准和who（）标准，其中美国gmp标准是世界上迄今为止较为完善、内容详细、标准zui高的gmp。
美国fda于1963年首先颁布了世界上*部gmp，但只作为fda内部参考用。l969年，wh0建议各成员国的药品生产采用药品gmp制度，并规定出121药品必须按照gmp要求进行。并于1975年正式颁布实施gmp。由于国家对药品质量的重视和国内外交流的增加，我国于20世纪80年代，开始引入gmp概念。1982年，中国医药工业公司编写《药品生产管理规范》试行版，于1 985年正式出版；l 988年，卫生部制定并颁布了我国*部gmp法规——《药品生产质量管理规范》；1 995年，卫生部、*、医药管理局和总后卫生部联合成立了gmp认证委员会，随后成立了认证办公室，我国gmp认证工作正式开始。1998年，国家*成立后，对gmp进行了修正，l998修订版成为我国目前在用的gmp规范。
在gmp实施过程中，美国fda经过数次修订，成为现今较为完善、内容较详细、标准zui高的gmp。美国现行的gmp，简称为cgmp，也叫动态药品生产管理规范。我国gmp规范和美国gmp法规涉及的内容大体一致，都针对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员管理进行规范，但两者仍有不小的区别，主要表现在以下几个方面：
（1）侧重点不同 我国现行的gmp规范是由who制定的适用于发展中国家的规范，我国gmp对硬件要求较多，如企业的厂房设备，强调应避免污染和交叉污染，要求设备与产品生产相适应。而美国gmp更注重软件管理，对生产过程中的软件和人员要求较多。
（2）检查方式不同 我国gmp规范中要求检查员检查的覆盖面广，对药品生产企业的很多具体操作，如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范。美国gmp规定的检查突出重点，对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备验证的结果都提出了明确的要求。
（3）时效性不同 美国gmp注重时效性，采用动态性检查，每隔两年要对申请企业进行复查。fda注重gmp条款修改的创新，并规定每3年修订一次。我国自1988年制定*部gmp之后，直到1998年，l0年时间才进行*修订，并且目前仍在使用。
（4）对特定药品生产的指导不同 一要产品多种多样，工艺特点不同，生产质量控制点也不相同，我国gmp规范是参照固体服制剂的生产标准制订的，因此并不*适合所有类型的医药产品。因此，针对不同类型医药产品的工艺特点，制订相应的规范非常必要，如无菌制剂强调环境的洁净度；植物药需要关注原药材的鉴别和质量；原料药需要考虑通过稳定的工艺过程保证产品的纯度等。而美国fda在gmp主体章节的基础上，根据不同类型医药产品的特点和生产工艺制订了多项专门的规范或指南。如专门针对生物制品的gmp，通过灭菌工艺生产的无菌制剂的gmp等20多项单独规范或指南。
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美国fda于1963年首先颁布了世界上*部gmp，但只作为fda内部参考用。l969年，wh0建议各成员国的药品生产采用药品gmp制度，并规定出121药品必须按照gmp要求进行。并于1975年正式颁布实施gmp。由于国家对药品质量的重视和国内外交流的增加，我国于20世纪80年代，开始引入gmp概念。1982年，中国医药工业公司编写《药品生产管理规范》试行版，于1 985年正式出版；l 988年，卫生部制定并颁布了我国*部gmp法规——《药品生产质量管理规范》；1 995年，卫生部、*、医药管理局和总后卫生部联合成立了gmp认证委员会，随后成立了认证办公室，我国gmp认证工作正式开始。1998年，国家*成立后，对gmp进行了修正，l998修订版成为我国目前在用的gmp规范。
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（1）侧重点不同 我国现行的gmp规范是由who制定的适用于发展中国家的规范，我国gmp对硬件要求较多，如企业的厂房设备，强调应避免污染和交叉污染，要求设备与产品生产相适应。而美国gmp更注重软件管理，对生产过程中的软件和人员要求较多。
（2）检查方式不同 我国gmp规范中要求检查员检查的覆盖面广，对药品生产企业的很多具体操作，如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范。美国gmp规定的检查突出重点，对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备验证的结果都提出了明确的要求。
（3）时效性不同 美国gmp注重时效性，采用动态性检查，每隔两年要对申请企业进行复查。fda注重gmp条款修改的创新，并规定每3年修订一次。我国自1988年制定*部gmp之后，直到1998年，l0年时间才进行*修订，并且目前仍在使用。
（4）对特定药品生产的指导不同 一要产品多种多样，工艺特点不同，生产质量控制点也不相同，我国gmp规范是参照固体服制剂的生产标准制订的，因此并不*适合所有类型的医药产品。因此，针对不同类型医药产品的工艺特点，制订相应的规范非常必要，如无菌制剂强调环境的洁净度；植物药需要关注原药材的鉴别和质量；原料药需要考虑通过稳定的工艺过程保证产品的纯度等。而美国fda在gmp主体章节的基础上，根据不同类型医药产品的特点和生产工艺制订了多项专门的规范或指南。如专门针对生物制品的gmp，通过灭菌工艺生产的无菌制剂的gmp等20多项单独规范或指南。
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