细胞库检定中外申报差异分析系列一：微生物检查篇
微生物检查又包括细菌、真菌检查、分枝杆菌检查以及支原体检查，其中细菌、真菌检查、分枝杆菌检查属于无菌检查，其主要的检测依据为《中国药典》2020年版 三部通则 1101无菌检查法。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
值得注意的是，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发生微生物污染。
目前usp、ep的无菌检查法已通过ich完成协调一致，《中国药典》2020年版的无菌检查法与他国药典的各项主要参数基本也一致，主要差异点见表1：
表1 不同药典里无菌检查法的差异分析
华微检测可参照《中国药典》（2020版）三部通则1101无菌检查法在b+a环境中进行无菌检查，可提供薄膜过滤法和直接接种法，如下图：
华微检测实验室配备有多间加强型生物安全二级实验室（p2），已在广州市备案，实验室按照gmp质量体系运行，且通过cma、cnas评审，b+a环境，满足无菌及相关病毒检测的环境要求。
遵循fda、chp、ep、ich等多个国内外法规和指导原则进行设计，建立了全面的细胞库检定操作规程，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查、染色体检查等。
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