欧盟RoHS 2.0 指令介绍（2011/65/EU）
事件发展：
2011年7月1日，2011/65/eu在欧盟*公报公布。
修订指令自2011年7月21日生效，欧盟要求各成员国将新指令转换成国内法律。并于2013年1月2日开始实施。
原指令2005/95/ec（rohs 1.0）自2013年1月3日废止。
管控产品范围的修订：
rohs 2.0纳入控制，并设置过渡期：
医疗设备和监控设备及其零件 2014.7.22
体外诊断医疗设备及其零件 2016.7.22
工业监控设备及其零件 2017.7.22
其他新纳入的管控产品 2019.7.22
类别号
产品类别
1
大型家用电器
2
小型家用电器
3
it和通讯设备
4
消费产品
5
照明设备
6
电子和电气工具
7
玩具、休闲和动力设备
8
医疗设备
9
监控和控制设备
10
自动售货机
11
任何不在上述范围内的电子电气产品
部分定义的修订：
1. ce标识：制造商粘贴该标识象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求。
2.医疗设备：根据93/42/ec第1（1）（a）条款。
3.体外诊断医疗设备：根据98/79/ec第1（2）（b）条款。
4.可植入的医疗设备：由90/385/ec第1（2）（c）条款。
5.工业监控和控制设备：专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备。
……
（2011/65/eu 第3条 定义）
限用物质清单的修订：
加入4种优先评估物质，将来可能纳入管控。
提议采用与reach一致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施。
物质名称
主要用途
测试方法
使用仪器
hbcdd
阻燃剂
epa 3540c
gc-ms
dehp
增塑剂
epa 3540c
astm d3421
dbp
bbp
豁免机制的修订：
采纳现有的豁免条款并对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免长有效期：
1. 2002/95/ec管控的8大类产品及第11类产品豁免有效期长为5年；
2.第8类与第9类产品豁免有效期长为7年。
（2011/65/eu 附录iii）
增加ce标识的修订：
1.引入ce标识，增强市场监管。
>产品应符合*。
>拟定必要的技术文件和ce符合性声明。
>产品上市后，相关文件至少保存10年。
2.拟定ce符合性声明要求，2011/65/eu 附录vi.
3.粘贴ce标识。
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原指令2005/95/ec（rohs 1.0）自2013年1月3日废止。
管控产品范围的修订：
rohs 2.0纳入控制，并设置过渡期：
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产品类别
1
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2
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5
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6
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8
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9
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11
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1. ce标识：制造商粘贴该标识象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求。
2.医疗设备：根据93/42/ec第1（1）（a）条款。
3.体外诊断医疗设备：根据98/79/ec第1（2）（b）条款。
4.可植入的医疗设备：由90/385/ec第1（2）（c）条款。
5.工业监控和控制设备：专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备。
……
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提议采用与reach一致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施。
物质名称
主要用途
测试方法
使用仪器
hbcdd
阻燃剂
epa 3540c
gc-ms
dehp
增塑剂
epa 3540c
astm d3421
dbp
bbp
豁免机制的修订：
采纳现有的豁免条款并对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免长有效期：
1. 2002/95/ec管控的8大类产品及第11类产品豁免有效期长为5年；
2.第8类与第9类产品豁免有效期长为7年。
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增加ce标识的修订：
1.引入ce标识，增强市场监管。
>产品应符合*。
>拟定必要的技术文件和ce符合性声明。
>产品上市后，相关文件至少保存10年。
2.拟定ce符合性声明要求，2011/65/eu 附录vi.
3.粘贴ce标识。
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