药用级醋酸泼尼松原料药医药级医用可CDE备案市场行情供应状况
药用级醋酸泼尼松是一种常用的激素类药物原料药，在医药行业中用于制造多种治疗性药品。近年来，随着医药市场的快速发展，药用级醋酸泼尼松的市场需求量逐渐增加。
目前，药用级醋酸泼尼松在医药市场中的供应状况相对稳定，但由于其为重要原料药之一，供应商仍需持续加强生产和供应。同时，随着我国医药行业的不断发展，一些新的生产企业和厂家也开始涉足该领域，进一步促进了市场供需平衡。
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含c23h28o6应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为373~397。
【鉴别】（1） 取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。
（2） 取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
对照溶液 取泼尼松对照品与醋酸可的松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33:67）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 对照溶液色谱图中，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应大于2.5。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松峰、醋酸可的松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%;杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照溶液与色谱条件 见有关物质项下。
系统适用性要求 对照溶液的色谱图中，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
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本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含c23h28o6应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为373~397。
【鉴别】（1） 取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。
（2） 取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
对照溶液 取泼尼松对照品与醋酸可的松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33:67）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 对照溶液色谱图中，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应大于2.5。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松峰、醋酸可的松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%;杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照溶液与色谱条件 见有关物质项下。
系统适用性要求 对照溶液的色谱图中，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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【贮藏】遮光，密封保存。
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