MDCK残留DNA检测试剂盒——为流感疫苗质控保驾护航
mdck细胞介绍与残留dna质控
mdck细胞是1958年从cocker spaniel肾脏组织分离培育建立的细胞株。许多研究表明mdck细胞系可广泛用于多种病毒的扩增和纯化，尤其是对流感病毒的感染效率高、增殖快，且流感病毒不易变异的优点，被为目前流感疫苗生产的细胞系之一。mdck细胞作为宿主工程细胞，其宿主dna残留将对机体产生安全性风险。尽管在mdck细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留dna的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主dna及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中mdck宿主细胞残留dna及其片段进行监测。
相关法规监管要求
who和美国fda现行指导方针推荐成品中残留dna不高于10 ng/剂，长度不大于200 bp；
美国fda发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞dna残余限度为100 pg/剂，对于大剂量生物制品如单克隆抗体，根据其残留dna来源及给药途径，dna残留量可放宽至10 ng/剂；
欧洲药典通则规定的生物制品残留dna限度大多为不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留dna限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的dna残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的dna残留量不得超过10 pg/剂。
残留dna检测
《中华人民共和国药典》2020年版第三部规定，外源性dna残留检测采用dna探针杂交法、荧光染料色法和定量pcr法。目前市场上对宿主细胞残留dna检测，主要采用荧光探针qpcr方法，qpcr法具有的灵敏度、序列特异性和准确性，可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段，现也已成为各生物制品厂家检测方法。为控制疫苗生产质量，需要对疫苗生产全过程进行安全性质量控制。翌圣生物从市场需求出发，自主研发了mdck宿主细胞dna残留（qpcr）检测试剂盒，以监测生物制品中mdck宿主细胞残留dna浓度。其能专一快速的检测抗体药、重组蛋白疫苗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 dna 残留量。还研发了与mdck残留dna检测试剂盒配套使用的宿主细胞残留 dna 样本前处理试剂盒，以及配套的自动化核酸提取仪器。
产品特点
灵敏度高：检测下限可低至0.5fg/μl；
准确性高：dna参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值cv＜5%；
精密度高：重复性cv值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%；
专属性强：不同细胞系间无交叉反应；
定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒；
操作时间短：3小时内完成全部检测流程；
稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存2年；
耐用性强：dna碎片化程度不影响检测结果，碎片化dna回收率高，适配多款qpcr仪器。
产品流程
磁珠法样品前处理试剂盒
可以手动提取，也可以与全自动核酸提取仪搭配使用。
auto-pure32a全自动核酸提取仪
搭配翌圣磁珠法样本前处理试剂盒解放双手，自动化提取样本中的宿主细胞残留dna。
mdck宿主细胞dna残留检测试剂盒
对使用样本前处理试剂盒提取的样本中的残留dna进行荧光探针q-pcr定量。试剂盒线性范围为：3fg/μl~300pg/μl，r2=1，扩增效率为99.29%，各浓度检测值cv<15%。
图. mdck dna标曲线性图（左）和扩增曲线线性图谱（右）
产品信息
产品
货号
名称
规格
样本前处理试剂盒
18461es
molpure®magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装）
25t/100t
18462es
molpure®mag32 residual dna sample preparation kit fa磁珠法残留dna样本前处理试剂盒fa（预封装）
2×16 t/6×16 t
核酸提取仪器
80501es01
auto-pure 32a automated nucleic acid extraction system auto-pure 32a全自动核酸提取仪
32通量
残留dna检测试剂盒
41319es
mdck host cell dna residue detection kit
mdck 宿主细胞 dna 残留检测试剂盒
50t/100t
产品推荐
宿主细胞残留核酸检测
货号
e.coli宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41308es
hek293宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41306es
human宿主细胞dna残留检测试剂盒
41325es
cho宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41305es
vero宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41307es
汉逊酵母宿主细胞dna残留检测试剂盒
41317es
mdck宿主细胞dna残留检测试剂盒
41319es
hek293宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41316es
human宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41326es
vero宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41314es
e.coli宿主细胞rna残留检测试剂盒
41318es
错齿内排屑深孔钻的切削性能及应用效果
全新增量式光栅 安装简便 专为设备制造商量身打造
光伏区围网及光伏电站防护栏
ZGF系列直流高压发生器
这个方法可以更快的操作全自动鼓泡清洗机
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空压机节能改造中的PLC和变频器的应用
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非线性混沌仪指南
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如何做好旋振筛的安装
MV-X测厚仪
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相关法规监管要求
who和美国fda现行指导方针推荐成品中残留dna不高于10 ng/剂，长度不大于200 bp；
美国fda发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞dna残余限度为100 pg/剂，对于大剂量生物制品如单克隆抗体，根据其残留dna来源及给药途径，dna残留量可放宽至10 ng/剂；
欧洲药典通则规定的生物制品残留dna限度大多为不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留dna限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的dna残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的dna残留量不得超过10 pg/剂。
残留dna检测
《中华人民共和国药典》2020年版第三部规定，外源性dna残留检测采用dna探针杂交法、荧光染料色法和定量pcr法。目前市场上对宿主细胞残留dna检测，主要采用荧光探针qpcr方法，qpcr法具有的灵敏度、序列特异性和准确性，可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段，现也已成为各生物制品厂家检测方法。为控制疫苗生产质量，需要对疫苗生产全过程进行安全性质量控制。翌圣生物从市场需求出发，自主研发了mdck宿主细胞dna残留（qpcr）检测试剂盒，以监测生物制品中mdck宿主细胞残留dna浓度。其能专一快速的检测抗体药、重组蛋白疫苗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 dna 残留量。还研发了与mdck残留dna检测试剂盒配套使用的宿主细胞残留 dna 样本前处理试剂盒，以及配套的自动化核酸提取仪器。
产品特点
灵敏度高：检测下限可低至0.5fg/μl；
准确性高：dna参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值cv＜5%；
精密度高：重复性cv值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%；
专属性强：不同细胞系间无交叉反应；
定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒；
操作时间短：3小时内完成全部检测流程；
稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存2年；
耐用性强：dna碎片化程度不影响检测结果，碎片化dna回收率高，适配多款qpcr仪器。
产品流程
磁珠法样品前处理试剂盒
可以手动提取，也可以与全自动核酸提取仪搭配使用。
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搭配翌圣磁珠法样本前处理试剂盒解放双手，自动化提取样本中的宿主细胞残留dna。
mdck宿主细胞dna残留检测试剂盒
对使用样本前处理试剂盒提取的样本中的残留dna进行荧光探针q-pcr定量。试剂盒线性范围为：3fg/μl~300pg/μl，r2=1，扩增效率为99.29%，各浓度检测值cv<15%。
图. mdck dna标曲线性图（左）和扩增曲线线性图谱（右）
产品信息
产品
货号
名称
规格
样本前处理试剂盒
18461es
molpure®magnetic residual dna sample preparation kit磁珠法残留dna样本前处理试剂盒（瓶装）
25t/100t
18462es
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2×16 t/6×16 t
核酸提取仪器
80501es01
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32通量
残留dna检测试剂盒
41319es
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50t/100t
产品推荐
宿主细胞残留核酸检测
货号
e.coli宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41308es
hek293宿主细胞dna残留检测试剂盒（2g）
41306es
human宿主细胞dna残留检测试剂盒
41325es
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41307es
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41317es
mdck宿主细胞dna残留检测试剂盒
41319es
hek293宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41316es
human宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41326es
vero宿主细胞残留dna片段分析试剂盒
41314es
e.coli宿主细胞rna残留检测试剂盒
41318es
错齿内排屑深孔钻的切削性能及应用效果
全新增量式光栅 安装简便 专为设备制造商量身打造
光伏区围网及光伏电站防护栏
ZGF系列直流高压发生器
这个方法可以更快的操作全自动鼓泡清洗机
MDCK残留DNA检测试剂盒——为流感疫苗质控保驾护航
德国AVENTICS溢流阀使用的注意事项
空压机节能改造中的PLC和变频器的应用
LWGY-32涡轮流量计特点及安装使用
介绍Y型过滤器安装与维护
非线性混沌仪指南
医药业进入换血季：2018新增千家药品批发企业
如何做好旋振筛的安装
MV-X测厚仪
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