左*片的分析方法
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左*片
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本品含左*（c18h20fn3o4）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至淡黄色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量,加0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含左*10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录iv a）测定，在226nm和294nm的波长处有zui大吸收，在263nm的波长处有zui小吸收。
（2）取本品细粉适量，用0.03mol/l的盐酸溶液制成每1ml中约含左*1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左*0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取*对照品，用0.1mol/l的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含*0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含*0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（附录v d）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜d-苯*溶液（取d-苯*1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节ph值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左*峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与*对照品中左*峰（后）的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录x c*法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml约含左*5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左*对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录iv a），在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左*1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左*5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20％；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质a,b,c（以左*峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5（0.1％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.25％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录i a）。
【含量测定】 照液相色谱法（附录v d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml） 1000ml使溶解，摇匀，加0.05mol/l磷酸溶液约500ml，调节ph值至2.4]—甲醇（3：1）为流动相；柱温40℃；流速1ml/min；检测波长为293nm。取左*对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，量取10ml置一无色试管中，在日光灯下（3500lx）照射3小时，取照射后溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以左*峰为参比，相对保留时间约为1.1和1.2处应均能检测出色谱峰，且分离度均符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左*50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入色相色谱仪，记录色谱图；另取左*对照品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同左*。
【规格】（1） 0.1g ；（2）0.5g
【贮藏】避光，密封保存。
岛津系统控制器scl-10a、scl-10avp、cbm-20a
岛津自动进样器sil-10a、sil-10avp、sil-10ad、sil-10advp、sil-hta、sil-htc、sil-10af、sil-10ap、sil-10ai
岛津柱温箱cto-10a、cto-10avp、cto-10ac、cto-10acvp、cto-10as、cto-10asvp
岛津阀fcv-10alvp、fcv-11al、fcv-11als、fcv-12ah、fcv-13al、fcv-14ah、fcv-7al、frc-10a、fcv-130al
岛津脱气单元dgu-12a、dgu-14a、dgu-12am、dgu-14am、sus mixer-8a分析型、sus mixer-8a制备型
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（2）取本品细粉适量，用0.03mol/l的盐酸溶液制成每1ml中约含左*1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左*0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取*对照品，用0.1mol/l的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含*0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含*0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（附录v d）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜d-苯*溶液（取d-苯*1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节ph值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左*峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与*对照品中左*峰（后）的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录x c*法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml约含左*5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左*对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录iv a），在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左*1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左*5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20％；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质a,b,c（以左*峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5（0.1％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.25％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。
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测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左*50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入色相色谱仪，记录色谱图；另取左*对照品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同左*。
【规格】（1） 0.1g ；（2）0.5g
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