二芥酸磷脂酰胆碱的组成及其制备
合成磷脂分为半合成磷脂和全合成磷脂，前者主要通过水解、氢化、羟基化、乙氧基化、卤化、磺化、乙酰化、琥珀酰化及磷酸化反应改变磷脂分子的部分结构,提高hlb值(亲疏水性),增加流动性、渗透性、降低不饱和度等。全合成法一般是利用甘油与脂肪酸进行烷基化或酰基化后再形成磷酸酯得到日标磷脂化合物。
二芥酸磷脂酰胆碱是一种人工合成磷脂，是*脂质体和*脂质体制剂中一种重要的药用辅料，且在制剂组分中用量占比最高。合成磷脂是通过化学改性或全合成得到的磷脂，与天然磷脂相比性质更加稳定，是制备脂质体制剂的关键辅料。在胆固醇的辅助下，选择不同的合成磷脂，可以满足不同药物成分的要求，从而成功制备出脂质体。磷脂的纯度和杂质含量对脂质体制剂的稳定性以及药效、药物安全性十分重要。因此，合成磷脂的质量研究在脂质体质量及工艺评价中发挥着重要作用。然而，二芥酰磷脂酰胆碱目前未收载于任何数据库中，对其系统性的质量研究目前还处于空白状态。基于此，参考同类辅料药典收录标准和各项技术指导原则，对白制的二芥酸磷脂酰胆碱开展了系统的质量研究，开发了二芥酸磷脂酰胆碱主要成分和杂质的分析方法，并制定了二酰磷脂酰胆碱质量标准，为二酰磷脂酰胆碱的质量控制提供了可靠依据。
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