细胞治疗项目中，支原体检测为何如此重要？
各国药典中，都有强调在细胞治疗等领域中，支原体（mycoplasma）检测是必检的项目，原因主要是以下几点：
1、支原体是潜在的感染风险：支原体是一类非常小型的细菌，它们可以感染人类、动物和植物细胞培养物，包括生物制品和药品生产过程中使用的细胞培养物。支原体感染可能导致细胞的异常形态、增殖和功能受损，对实验结果和产品质量产生不利影响。
2、支原体会影响产品质量和效力：支原体感染可能导致生物制品的质量下降，包括蛋白质表达的异常、细胞寿命的减少、细胞凋亡的增加等。对于药品和生物制品，支原体的存在可能会影响产品的安全性、稳定性和治疗效果。
3、合规性要求：药典和相关法规对生物制品和药品生产过程中的支原体检测提出了严格的要求。药典是一种指南，规定了药品制造过程中应遵循的标准和规程。支原体检测通常被视为确保生物制品符合质量和安全性标准的重要一环。
4、风险管理：支原体污染可能会导致批次受污染的产品，从而导致产品召回、损失和声誉损害。通过进行支原体检测，可以及早发现和处理潜在的感染源，减少生产和质量控制过程中的风险。
因此，药典中强调支原体检测是为了确保生物制品和药品的质量和安全性，并遵守相关法规和标准，同时也是为了风险管理和维护制药行业的声誉。
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3、合规性要求：药典和相关法规对生物制品和药品生产过程中的支原体检测提出了严格的要求。药典是一种指南，规定了药品制造过程中应遵循的标准和规程。支原体检测通常被视为确保生物制品符合质量和安全性标准的重要一环。
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