浅谈医疗器械车间特点

浅谈医疗器械车间特点
首先,医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来,我们医疗事业发展迅速,医疗器械设备更新换代加快。同时,医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,是各科技强国,大型公司相互竞争的高点。
其次、医疗器械行业跨学科、跨领域,其产品*,相应来说,医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要非常重视。
再次,医疗器械净化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作,基础设计有以下规范可以作为参照:标准《iso/dis 14644》,洁净室厂房设计规范《gb50073-2013》,医疗器械包装车间洁净室厂房规范《gmp-97》,药品生产质量管理规范《gmp-98》,洁净室施工及难收规范《jgj 71-90》,通风与空调工程施工及验收规范《gb 50243-2002》,美国联邦标准《fs209e-92》。

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