元析仪器 | TOC-3000总有机碳分析仪仪器系统适用性验证
toc-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量，其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康，故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求，总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。
系统适用性试验是一种检验toc分析仪氧化能力的方法，还可以检测探测器偏移的情况。
1、实验设备
toc-3000型总有机碳分析仪
厂家：上海元析仪器有限公司
2、试剂准备
检查用水：电导率<1.0µs/cm，toc<100ppb
蔗糖：对照品或标准物质
1,4-对苯醌：对照品或标准试剂
过硫酸钠：优级纯
3、溶液的配置
蔗糖标准原液：准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg，溶于超纯水中，移入1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/l，把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。
蔗糖标准使用液：用10ml的单标线移液管精确移取10ml蔗糖标准原液至1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/l。
1.4-对苯醌标准原液：准确称取1.4-对苯醌对照品150mg，溶于超纯水中，移入1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/l，把它作为标准原液保存。
1.4-对苯醌标准使用液：用5ml的单标线移液管精确移取5ml 1.4-对苯醌标准原液至1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/l。
过硫酸钠溶液：称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中，边搅拌边加入10ml磷酸，待试剂冷却后定容至100ml。
5、试剂准备
过硫酸钠进液量：0.5ml
进样量：2ml
按照《toc-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/l蔗糖溶液、500μg/l 1,4-对苯醌溶液，得到各自对应的响应值；
项目
响应值 1
响应值 2
响应值 3
平均值
rsd%
检查用水响应值
108.3
107.9
108.3
108.2
0.21
500μg/l蔗糖溶液
响应值
456.7
448.2
452.9
452.6
0.94
500μg/l 1,4-对苯醌溶液的响应值
435.5
439.8
439.1
438.1
0.52
按照下列公式计算得到仪器的系统适用性；
计算公式：响应效率％= 100［（rss-rw）/（rs-rw）］
式中：rw——为总有机碳检查用水的响应平均值；
rs——为500μg/l蔗糖溶液响应平均值；
rss——为500μg/l 1,4-对苯醌溶液的响应平均值
6、实验结果
《中国药典2015版》中要求：以百分数表示的响应效率应为85%~115%。
根据仪器测得的各项响应效率，带入公式计算得到：
响应效率％= 100［（438.1—108.2）/（452.6—108.2）］=95.8%
7、结论
上述实验结果表明：toc-3000型总有机碳分析仪的系统适用性满足《中国药典2015版》的要求，可以应用于医药行业制药用水、注射用水、纯化水中toc含量的检测和监测。
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2、试剂准备
检查用水：电导率<1.0µs/cm，toc<100ppb
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1,4-对苯醌：对照品或标准试剂
过硫酸钠：优级纯
3、溶液的配置
蔗糖标准原液：准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg，溶于超纯水中，移入1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/l，把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。
蔗糖标准使用液：用10ml的单标线移液管精确移取10ml蔗糖标准原液至1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/l。
1.4-对苯醌标准原液：准确称取1.4-对苯醌对照品150mg，溶于超纯水中，移入1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/l，把它作为标准原液保存。
1.4-对苯醌标准使用液：用5ml的单标线移液管精确移取5ml 1.4-对苯醌标准原液至1000ml容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/l。
过硫酸钠溶液：称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中，边搅拌边加入10ml磷酸，待试剂冷却后定容至100ml。
5、试剂准备
过硫酸钠进液量：0.5ml
进样量：2ml
按照《toc-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/l蔗糖溶液、500μg/l 1,4-对苯醌溶液，得到各自对应的响应值；
项目
响应值 1
响应值 2
响应值 3
平均值
rsd%
检查用水响应值
108.3
107.9
108.3
108.2
0.21
500μg/l蔗糖溶液
响应值
456.7
448.2
452.9
452.6
0.94
500μg/l 1,4-对苯醌溶液的响应值
435.5
439.8
439.1
438.1
0.52
按照下列公式计算得到仪器的系统适用性；
计算公式：响应效率％= 100［（rss-rw）/（rs-rw）］
式中：rw——为总有机碳检查用水的响应平均值；
rs——为500μg/l蔗糖溶液响应平均值；
rss——为500μg/l 1,4-对苯醌溶液的响应平均值
6、实验结果
《中国药典2015版》中要求：以百分数表示的响应效率应为85%~115%。
根据仪器测得的各项响应效率，带入公式计算得到：
响应效率％= 100［（438.1—108.2）/（452.6—108.2）］=95.8%
7、结论
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