碳[13C]-尿素 - 水分测定法
t/cira 3-2019 碳[13c]-尿素范围本标准规定了药用级碳[13c]-尿素的要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于以13co为原料，通过化学合成法制备所得的药用级碳[13c]-尿素的生产和交付，用于13c呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。术语和定义gb/t 37750-2019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了gb/t 37750-2019 中的一些术语和定义。同位素 isotope具有相同原子序数但质量数不同的核素。[gb/t 37750-2019，定义3.1.11]稳定同位素 stable isotope某元素中不发生或极不易发生放射性衰变的同位素，即半衰期大于1015年的元素的同位素。注: 稳定同位素也称作稳定性同位素。[gb/t 37750-2019，定义3.1.12]对照品 reference standard采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度计。符号下列符号适用于本文件。ma: 同位素原子的表示，其中a表示元素符号，m表示该元素的同位素的相对原子质量数。如13c表示碳元素中相对原子质量数为13的同位素碳原子。atom%ma: 表示a元素质量数为m的原子占a元素的原子百分数。如atom%13c表示质量数为13的同位素碳原子在碳元素中所占的原子百分数。分子结构式碳[13c]-尿素的分子结构式如图1所示。要求产品性状无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末。鉴别采用以下(但不限于)方法进行碳[13c]-尿素鉴别:a) 红外光谱法测得红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致；b) 气质联用法测得的供试品与对照品溶液分子离子峰的质荷比一致，且相对应的主峰的保留时间一致。技术指标产品的技术指标应符合表1的要求。检验方法水分依据《中华人民共和国药典》(2015版)第四部水分测定法测定。中华人民共和国药典2015年版 四部 - 水分测定法中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法京都电子kem 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 mkv-710s
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