头孢地嗪钠有关物质检测
头孢地嗪钠，是一种有机化合物，化学式为c20h18n6na2o7s4，为半合成第三代头孢霉素，对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性，对β内酰胺酶稳定，对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。
色谱条件
色谱柱：ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；
流动相：：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（920∶80）；
柱温：35℃;
检测器：215nm;
流速：1.5ml/min;
系统适用性溶液：取头孢地嗪对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/l盐酸溶液1ml，室温放置24小时，再加0.1mol/l氢氧化钠溶液1ml，摇匀。
进样量：20μl;
运行时间：80min。
谱图和数据
系统适用性检测谱图
no.
峰名称
保留时间(min)
拖尾因子
分离度usp
1
杂质ⅰ
13.846
0.84
-
2
头孢地嗪钠
18.617
1.10
5.83
3
杂质ⅱ
26.680
1.07
8.95
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别大于3.0和4.0。选用ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；色谱柱，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别为5.83和8.95，满足药典要求。
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色谱条件
色谱柱：ymc triart c18 , 250*4.6mm , 5um ，pn:ta12s05-2546pth；
流动相：：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（920∶80）；
柱温：35℃;
检测器：215nm;
流速：1.5ml/min;
系统适用性溶液：取头孢地嗪对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/l盐酸溶液1ml，室温放置24小时，再加0.1mol/l氢氧化钠溶液1ml，摇匀。
进样量：20μl;
运行时间：80min。
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1
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0.84
-
2
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1.10
5.83
3
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1.07
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