标准分析方法
*
lülinsuan’erna
clodronate disodium
ch2cl2na2o6p2 · 4h2o 360.92
本品为二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。按干燥品计算，含ch2cl2na2o6p2不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙mi中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集866图）一致。
（2）本品显钠盐的鉴别反应 （附录ⅲ）。
【检查】 酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（附录ⅵ h），ph值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅸ b）比较，不得更浓。
有关物质取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水*1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水*12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠、亚磷酸与磷酸对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg、亚磷酸6μg与磷酸6μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）和（3）。照离子色谱法（附录ⅴ j）试验，用阴离子交换色谱柱（推荐使用ionpac as11-hc，或效能相当），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30℃，以水为流动相a，以0.1mol/l氢氧化钾溶液为流动相b，按下表程序进行梯度洗脱，流速为1.2 ml/min。理论板数按亚磷酸峰计算不低于5000。取对照溶液25μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液（1）、对照品溶液（2）与对照品溶液（3）各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液（1）、（2）和（3）相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（1）、（2）和（3）的主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
时间（分钟）
流动相a（%）
流动相b（%）
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80
20
20
50
50
24
50
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25
80
20
30
80
20
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为19.0%～20.5%（附录ⅷ l）。
重金属取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录ⅷ h *法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/l氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/lxiao酸溶液6ml，照电位滴定法（附录ⅶ a），用xiao酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。每1mlxiao酸银滴定液（0.1mol/l）相当于14.44mg的ch2cl2na2o6p2。
【类别】钙代谢调节药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】 （1）*胶囊（2）*注射液
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【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙mi中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集866图）一致。
（2）本品显钠盐的鉴别反应 （附录ⅲ）。
【检查】 酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（附录ⅵ h），ph值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅸ b）比较，不得更浓。
有关物质取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水*1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水*12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠、亚磷酸与磷酸对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg、亚磷酸6μg与磷酸6μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）和（3）。照离子色谱法（附录ⅴ j）试验，用阴离子交换色谱柱（推荐使用ionpac as11-hc，或效能相当），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30℃，以水为流动相a，以0.1mol/l氢氧化钾溶液为流动相b，按下表程序进行梯度洗脱，流速为1.2 ml/min。理论板数按亚磷酸峰计算不低于5000。取对照溶液25μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液（1）、对照品溶液（2）与对照品溶液（3）各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液（1）、（2）和（3）相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（1）、（2）和（3）的主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
时间（分钟）
流动相a（%）
流动相b（%）
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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为19.0%～20.5%（附录ⅷ l）。
重金属取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录ⅷ h *法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/l氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/lxiao酸溶液6ml，照电位滴定法（附录ⅶ a），用xiao酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。每1mlxiao酸银滴定液（0.1mol/l）相当于14.44mg的ch2cl2na2o6p2。
【类别】钙代谢调节药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】 （1）*胶囊（2）*注射液
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