关于PyroMAT®体外检测内毒素和非内毒素热原

pyromat®系统基于人急性单核细胞系(mono-mac-6)和il-6指数,结合了单核细胞活化试验和细胞系这两种方法的优势。
大范围热原检测:检测全范围热原,确保患者安全性。家兔热原试验(rpt)一样,mat可同时有效检测内毒素和非内毒素。
可检测产品范围扩大:rpt、细菌内毒素试验(bet)或lal这些最常使用的方法检测的产品类型有限,mat在应用灵活性更高。
模拟人免疫反应的体外检测:减少动物消耗量的稳定可预知模型。
符合国际法规和准则: 减少动物试验数量,与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
标准化反应性和高灵敏度(lod 0.05 eu/ml)。便利的即用型细胞系,减少了繁重的实验室工作,无需细胞培养实验室参与。
合格细胞:人急性单核细胞(mono-mac-6)不仅在mat国际验证中有提及,还经检验可表达所有表面toll样受体(tlr),因而保证了热原检测范围广度。
非内毒素热原阳性对照欧洲药典2.6.30章节(单核细胞活化试验)要求准备实验(preparatory testing)包含“至少2种toll样受体的非内毒素配体[…]选择的非内毒素热原应反应受检制备品的最可能污染物”。
根据这一要求,我们现提供广泛的阳性对照选择:
反应制药生产工艺中多种常见污染物(革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌、病毒和支原体)。
靶向多种单核细胞toll样受体4(tlr)

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