*片的辊压干法制粒机lg-200
目的:制备*片并优化辊压干法制粒工艺参数。方法:采用辊压干法制粒工艺制备*片。以颗粒粒径大小(d50,y1/μm)、片剂硬度(y2/n)、30 min药物溶出度(y3/%)为评价指标,首先利用plackett-burman实验设计筛选出对*片质量性质影响显著的关键性工艺变量,终利用box-behnken效应面法优化辊压干法制粒工艺参数。结果:plackettburman实验设计筛选结果显示:辊压压力和筛网孔径对颗粒大小影响较显著(p<0.05);辊压压力、辊压辊隙和筛网孔径对片剂的硬度影响较显著(p<0.05);经box-behnken效应面法优化得到辊压干法制粒的工艺参数为:辊压压力为30 bar、辊压辊隙为3.0 mm、筛网孔径为2.0 mm,制备的*片可压性良好,药物溶出度高,与市售参比制剂相比体外溶出相似。结论:通过plackett-burman联用box-behnken效应面法优化*片的辊压干法制粒工艺,可以提高产品质量的可控性。
*片的辊压干法制粒机lg-200主机与工作部分分开设置,所有与物料接触部分容易拆卸清洗。多种*技术的应用大大提高了处理物料的范围和颗粒的质量及成品率。多种自动控制技术的应用,使该系列产品自动化程度高。同时从布局到细节都精心设计了有效防止粉尘和交叉污染,以及减少净化面积的措施*符合的药品生产的gmp要求。
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