YY/T 0681-2010 医疗器械包装阻隔性检测方法
yy/t 0681-2010 医疗器械包装阻隔性检测方法
无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求很高，除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。其中，对微生物的阻隔性是其重要指标。
作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大削弱。因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。
yy/t 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。
一．无菌医疗器械包装密度强度试验
yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。这个试验可以通过三泉中石xlw-500(pc)型电子拉力试验机完成。
二、无约束包装抗内压破坏
对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据，yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法a(胀破试验)、试验方法b (蠕变试验)、试验方法b(蠕变至破坏)。
三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）
对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性，对此，yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。这两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。
四、约束板内部气压法软包装密封胀破试验
yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密
封处小胀破强度的方法。同时，标准中还规定了根据应用情况，试验方法需要使用两种配置的约束板： 开口包装配置和封口包装配置。
对于yy/t 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》中无菌医疗器械包装密封/闭合性的试验，其中无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏(气泡法）以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验都可以通过sumspring三泉中石智能密封仪xly-06s来完成。
sumspring智能密封仪xly-06s是根据正压原理，通过充气来检测产品包装密封性能的一种检测仪器，通过更换相应夹具夹具即可实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多个实验。广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。如需了解更多产品信息或者包装密封性检测方法，欢迎联系sumspring了解详情。
台湾TNT偏远地区查询
浅谈精雕机的作用
专线美国海运价格表一览（海运美国专线报价）
以多元化经营空运公司业务
《自动轨道衡》等两项国家计量检定规程征求意见
YY/T 0681-2010 医疗器械包装阻隔性检测方法
中国邮政国际包裹的价格体系
M51硬质合金带锯条等齿和变齿的优缺点
国际海运提单不止一种，外贸人请注意！（海运提单种类详解）
到美国纽约海运费用（到美国海运报价）
江苏广州海运到美国（从国内海运到美国）
穴盘播种机的五个基本维修保养方法
率超微粒多层涂层钨钢钻头
海运宠物回美国攻略大全（美国宠物回国攻略）
高低温湿热试验箱：环境测试的得力助手
便携式称重仪（机动车）主要功能特点
政府角色理论的内涵
DHL国际快递集团旗下品牌更名！（DHL包裹英国更名为DHL电子商务）
斯洛伐克海运班斯卡-比斯特里察港口介绍
美国个人护理产品UL认证吹风机脱毛仪去黑头仪UL859测试报告办理
无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求很高，除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。其中，对微生物的阻隔性是其重要指标。
作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大削弱。因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。
yy/t 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。
一．无菌医疗器械包装密度强度试验
yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。这个试验可以通过三泉中石xlw-500(pc)型电子拉力试验机完成。
二、无约束包装抗内压破坏
对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据，yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法a(胀破试验)、试验方法b (蠕变试验)、试验方法b(蠕变至破坏)。
三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）
对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性，对此，yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。这两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。
四、约束板内部气压法软包装密封胀破试验
yy/t 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密
封处小胀破强度的方法。同时，标准中还规定了根据应用情况，试验方法需要使用两种配置的约束板： 开口包装配置和封口包装配置。
对于yy/t 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》中无菌医疗器械包装密封/闭合性的试验，其中无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏(气泡法）以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验都可以通过sumspring三泉中石智能密封仪xly-06s来完成。
sumspring智能密封仪xly-06s是根据正压原理，通过充气来检测产品包装密封性能的一种检测仪器，通过更换相应夹具夹具即可实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多个实验。广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。如需了解更多产品信息或者包装密封性检测方法，欢迎联系sumspring了解详情。
台湾TNT偏远地区查询
浅谈精雕机的作用
专线美国海运价格表一览（海运美国专线报价）
以多元化经营空运公司业务
《自动轨道衡》等两项国家计量检定规程征求意见
YY/T 0681-2010 医疗器械包装阻隔性检测方法
中国邮政国际包裹的价格体系
M51硬质合金带锯条等齿和变齿的优缺点
国际海运提单不止一种，外贸人请注意！（海运提单种类详解）
到美国纽约海运费用（到美国海运报价）
江苏广州海运到美国（从国内海运到美国）
穴盘播种机的五个基本维修保养方法
率超微粒多层涂层钨钢钻头
海运宠物回美国攻略大全（美国宠物回国攻略）
高低温湿热试验箱：环境测试的得力助手
便携式称重仪（机动车）主要功能特点
政府角色理论的内涵
DHL国际快递集团旗下品牌更名！（DHL包裹英国更名为DHL电子商务）
斯洛伐克海运班斯卡-比斯特里察港口介绍
美国个人护理产品UL认证吹风机脱毛仪去黑头仪UL859测试报告办理